Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine Verlengde afgifte Depressie Symptomen (ExAttitude)

17 mei 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vergelijking van quetiapine met verlengde afgifte (Seroquel XR™) en risperidon bij de behandeling van depressieve symptomen bij schizofrene of schizoaffectieve patiënten: een gerandomiseerde, open-label, flexibele dosis, parallelle groep, non-inferioriteit, 12 weken durend onderzoek

Doel van de studie is om te beoordelen of de nieuwe verbinding Seroquel XR™ niet-inferieur is aan Risperidon, dat wordt beschouwd als het referentiegeneesmiddel voor de behandeling van depressieve symptomen van schizofrenie.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Frattaminore, Italië
        • Research Site
      • Lecco, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Partinico, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italië
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italië
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italië
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italië
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italië
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italië
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italië
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italië
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italië
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens DSM-IVTR
  • Baseline depressieve symptomen, beoordeeld door middel van HAM-D (21-item) score ≥20, en HAM-D item 1 score ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke DSM-IV As I-stoornis anders dan schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Patiënten behandeld met depot-antipsychotica binnen 1 doseringsinterval vóór dag 0; patiënten die tijdens de proef werden behandeld met andere orale AP-medicatie, met uitzondering van de overstapperiode
  • Gebruik van Clozapine binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of Clozapine non-responders
  • Elke significante klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte voor behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤1,5 ​​x 109 per liter
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
Optitratie vanaf 1 mg tweemaal daags (ochtend en avond) op dag 0, daarna oplopend tot 2 mg tweemaal daags en tot 3 mg in de volgende twee dagen. Net als in de andere arm werd het vorige antipsychoticum op dag 0 in de volledige dosis ingenomen, op dag 1 de halve dosis en vanaf dag 2 gestopt. Vanaf dag 2 was het toegestaan ​​de dosis Risperidon aan te passen, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid. van de patiënt.
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: Quetiapine verlengde afgifte
Geneesmiddel: Quetiapine verlengde afgifte
Optitratie vanaf 300 mg 's avonds op dag 0, vervolgens verhogend tot 600 mg en tot 800 mg in de volgende twee avonden. Eerdere antipsychotica werden op dag 0 in de volledige dosis ingenomen, op dag 1 de halve dosis en vanaf dag 2 gestopt. Vanaf dag 3 was het mogelijk om de dosis Seroquel XR aan te passen, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid van de patiënt, binnen de bereik van 400-800 mg per dag
Andere namen:
  • Seroquel XR™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 van Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score.
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek

De CDSS-schaal wordt gebruikt om het niveau van depressie bij schizofrenie te beoordelen en om de ernst van depressieve symptomen in te schatten.

CDSS heeft 9 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Ankerpuntbeschrijvingen worden verstrekt om differentiatie tussen elke itemscore te vergemakkelijken. De eerste acht items worden beoordeeld op basis van de antwoorden van patiënten op vragen; het 9-item is gebaseerd op de beoordeling door de arts.

De somscore wordt afgeleid door de puntenscore van alle items op te tellen (van 0 tot 27 punten); totale score 4-5 wordt overwogen voor lichte depressie en 6-7 score voor ernstige depressie.
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 van HAM-D-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Schaal met 21 items voor depressie. Symptomen worden fijn (op een 5-puntsschaal: afwezig; twijfelachtig of triviaal; mild: matig ernstig) of grof (op een 3-puntsschaal: afwezig; twijfelachtig of mild; duidelijk, duidelijk of ernstig) beoordeeld. Totale scorebereik 0-66, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Aantal deelnemers verwijst naar geldig voor werkzaamheid per protocol. Verandering: totale score in week 12 minus totale score bij baseline.
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Wijziging van baseline naar week 12 van de PANSS-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Schaal met 30 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een ernst variërend van 1-7. Symptomen zijn onderverdeeld in 7 items die verwijzen naar positief, 7 items die verwijzen naar negatief en 16 items die verwijzen naar algemeen psychotisch. Totale scorebereik 30-210, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Aantal geanalyseerde deelnemers verwijst naar geldig voor werkzaamheid per protocolpopulatie.
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
- Verandering van baseline naar week 12 van de Clinical Global Impression (CGI- Severity of Illness)-score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
De CGI-S-subset varieert van 1 tot 7, zodat een score van 1 aangeeft "normaal, helemaal niet ziek", terwijl een score van 7 aangeeft "een van de meest extreem zieke patiënten". De verandering vanaf het begin van de behandeling (baseline V2) in de ernst van de ziekte wordt berekend door de score bij het begin van de behandeling (baseline V2) af te trekken van de volgende bezoeken
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
CGI- Global Improvement Mean Score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken: beschrijvende statistiek van CGI per bezoek en behandeling
De CGI-S-subset varieert van 1 tot 7, zodat een score van 1 aangeeft "normaal, helemaal niet ziek", terwijl een score van 7 aangeeft "een van de meest extreem zieke patiënten". De verandering vanaf het begin van de behandeling (baseline V2) in de ernst van de ziekte wordt berekend door de score bij het begin van de behandeling (baseline V2) af te trekken van de volgende bezoeken
12 weken: beschrijvende statistiek van CGI per bezoek en behandeling
Verandering van baseline tot week 12 van Drug Attitude Inventory 10 Item Scale (DAI 10) Score
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Deze items worden gepresenteerd als zelfrapportages waarmee de patiënt het eens of oneens is. Elk antwoord wordt gescoord als +1 indien correct of -1 indien onjuist. De eindscore is het totaal van de positieve en negatieve punten. Een positieve score betekent een positieve subjectieve reactie. Een negatieve totaalscore betekent een negatieve subjectieve reactie
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Verandering van baseline in de totaalscore van de Simpson Angus Scale (SAS) naar week 12 als indicatie van neurologische bijwerkingen Sectie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek

Extrapiramidale bijwerkingen (EPS) zullen worden beoordeeld met behulp van de Simpson-Angus-schaal (SAS; Simpson GN et al 1970). De CRF is de brongegevens voor deze beoordelingen en dag 0 wordt beschouwd als basislijn.

De SAS-schaal, bestaande uit 10 items, wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 0 normaal is en 4 ernstige symptomen. Min score =0, max score 40

Verandering vanaf het begin van de behandeling (dag 0) wordt berekend als de bezoekscore min de score aan het begin van de behandeling voor elk van de neurologische beoordelingen.
12 weken vanaf baseline tot laatste bezoek
Gelijktijdig gebruik van antidepressiva vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline tot laatste visi
Aantal gelijktijdige gebruikers van antidepressiva tijdens de studie; het aantal geanalyseerde deelnemers verwijst naar de veiligheidspopulatie, dat wil zeggen naar het totale aantal deelnemers exclusief 6 deelnemers die geen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op zich namen
12 weken vanaf baseline tot laatste visi
Wijziging van screeningbezoek naar week 12 van Prolactin Live
Tijdsspanne: 12 weken van screeningbezoek tot laatste bezoek
Plasma prolactine levend werd afgenomen voorafgaand aan de ochtendmaaltijd bij het screeningbezoek bij het laatste bezoek
12 weken van screeningbezoek tot laatste bezoek
Body Mass Index (BMI) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht en de lengte van de patiënt zijn verzameld om de Body Mass Index (BMI) te beoordelen. De gerapporteerde gemiddelde BMI-waarden worden beoordeeld na 12 weken behandeling.
12 weken
Gelijktijdig gebruik van antidepressiva vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Verandering van drugsgebruik vanaf baseline tot laatste visi
Aantal gelijktijdige gebruikers van antidepressiva tijdens de studie; het aantal geanalyseerde deelnemers verwijst naar de ITT/veiligheidspopulatie, d.w.z. naar het totale aantal deelnemers exclusief de 6 deelnemers die geen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op zich namen
Verandering van drugsgebruik vanaf baseline tot laatste visi

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren