Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы депрессии пролонгированного кветиапина (ExAttitude)

17 мая 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение кветиапина с пролонгированным высвобождением (Сероквель XR™) и рисперидона при лечении депрессивных симптомов у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством: рандомизированное открытое исследование с гибкими дозами, параллельная группа, не меньшая эффективность, 12-недельное исследование

Цель исследования — оценить, не уступает ли новый препарат Сероквель XR™ рисперидону, считающемуся эталонным препаратом для лечения депрессивных симптомов шизофрении.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Frattaminore, Италия
        • Research Site
      • Lecco, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Partinico, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Италия
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Италия
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Италия
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Италия
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Италия
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Италия
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Италия
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Италия
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Италия
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Италия
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Италия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Пациенты, удовлетворяющие критериям диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-IVTR.
  • Исходные депрессивные симптомы, оцениваемые с помощью баллов по шкале HAM-D (21 пункт) ≥20 и баллов по пункту 1 HAM-D ≥2

Критерий исключения:

  • Любое расстройство оси I DSM-IV, кроме шизофрении и шизоаффективного расстройства
  • Пациенты, получавшие антипсихотические препараты депо в течение 1 интервала дозирования до дня 0; пациенты, получавшие другие пероральные препараты АР во время исследования, за исключением периода переключения
  • Использование клозапина в течение 28 дней до включения в исследование или отсутствие ответа на клозапин
  • Любое значительное клиническое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1,5 ​​x 109 на литр
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или окружающих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
Титрование начиналось с 1 мг 2 раза в день (утром и вечером) в день 0, затем увеличивалось до 2 мг 2 раза в день и до 3 мг в последующие два дня. Что касается другой группы, предыдущий антипсихотик принимали в полной дозе в 0-й день, половинную дозу в 1-й день и прекращали со 2-го дня. Начиная со 2-го дня, дозу рисперидона можно было корректировать в зависимости от клинического ответа и переносимости. пациента.
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: Пролонгированный выпуск кветиапина
Лекарство: Пролонгированный выпуск кветиапина
Повышение дозы начинается с 300 мг вечером в день 0, затем увеличивается до 600 мг и до 800 мг в следующие два вечера. Предыдущий антипсихотик принимали в полной дозе в 0-й день, половинную дозу в 1-й день и прекращали со 2-го дня. диапазон 400-800 мг в день
Другие имена:
  • Сероквель XR™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели шкалы шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS).
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита

Шкала CDSS используется для оценки уровня депрессии при шизофрении и оценки тяжести депрессивных симптомов.

CDSS имеет 9 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале: 0=отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Описания точек привязки предоставляются, чтобы помочь различать баллы по каждому пункту. Первые восемь пунктов оцениваются на основе ответов пациентов на вопросы; пункт 9 основан на оценке клинициста.

Суммарный балл получается путем сложения баллов по всем пунктам (от 0 до 27 баллов); суммарный балл 4-5 считается малой депрессией, а 6-7 баллов - большой депрессией.
12 недель от исходного уровня до последнего визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя HAM-D от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита
Шкала депрессии из 21 пункта. Симптомы оцениваются тонко (по 5-балльной шкале: отсутствуют, сомнительны или незначительны, легкие: умеренно выраженные) или грубо (по 3-балльной шкале: отсутствуют, сомнительны или слабо выражены, очевидны, отчетливы или выражены). Суммарный диапазон баллов. 0-66, более высокие значения представляют худший результат. Количество участников относится к достоверности эффективности для каждого протокола. Изменение: общий балл на 12-й неделе минус общий балл на исходном уровне.
12 недель от исходного уровня до последнего визита
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей оценки PANSS
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита
Шкала из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по степени тяжести от 1 до 7. Симптомы классифицируются по 7 пунктам, относящимся к положительным, 7 пунктам, относящимся к отрицательным, и 16 пунктам, относящимся к общим психотическим. Общий диапазон баллов 30-210, более высокие значения представляют худший результат. Количество проанализированных участников относится к действительным для эффективности на популяцию, указанную в протоколе.
12 недель от исходного уровня до последнего визита
- Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI - тяжесть заболевания) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита
Подмножество CGI-S варьируется от 1 до 7, так что 1 балл указывает на «нормальный, совсем не болен», а 7 баллов указывает на «среди наиболее тяжелобольных пациентов». Изменение тяжести заболевания по сравнению с началом лечения (базовый уровень V2) будет рассчитываться путем вычитания балла в начале лечения (базовый уровень V2) из ​​следующих посещений.
12 недель от исходного уровня до последнего визита
CGI — средний балл общего улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель: описательная статистика CGI по посещениям и лечению
Подмножество CGI-S варьируется от 1 до 7, так что 1 балл указывает на «нормальный, совсем не болен», а 7 баллов указывает на «среди наиболее тяжелобольных пациентов». Изменение тяжести заболевания по сравнению с началом лечения (базовый уровень V2) будет рассчитываться путем вычитания балла в начале лечения (базовый уровень V2) из ​​следующих посещений.
12 недель: описательная статистика CGI по посещениям и лечению
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели шкалы оценки отношения к наркотикам 10 (DAI 10)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита
Эти пункты представлены в виде утверждений самоотчета, с которыми пациент согласен или не согласен. Каждый ответ оценивается как +1, если правильный или -1, если неправильный. Окончательная оценка – это общая сумма положительных и отрицательных баллов. Положительный балл означает положительную субъективную реакцию. Отрицательный общий балл означает отрицательный субъективный ответ
12 недель от исходного уровня до последнего визита
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе как показатель неврологических побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита

Экстрапирамидные побочные эффекты (ЭПС) будут оцениваться с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF является исходными данными для этих оценок, а день 0 считается исходным.

Шкала SAS, содержащая 10 пунктов, будет оцениваться по пятибалльной шкале, где 0 — норма, а 4 — тяжелые симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл 40

Изменение с начала лечения (день 0) будет рассчитываться как оценка визита минус оценка в начале лечения для каждой неврологической оценки.
12 недель от исходного уровня до последнего визита
Одновременный прием антидепрессантов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня до последнего визита
Количество сопутствующего приема антидепрессантов во время исследования; количество проанализированных участников относится к группе безопасности, то есть ко всем участникам, исключая 6 участников, которые не принимали никакого исследуемого препарата.
12 недель от исходного уровня до последнего визита
Переход со скринингового визита на 12-ю неделю Prolactin Live
Временное ограничение: 12 недель от скринингового визита до последнего визита
Живой пролактин плазмы был взят перед утренним приемом пищи во время скринингового визита во время последнего визита.
12 недель от скринингового визита до последнего визита
Индекс массы тела (ИМТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя
Вес и рост пациента были собраны для оценки индекса массы тела (ИМТ). Сообщаемые средние значения ИМТ оценивают после 12 недель лечения.
12 неделя
Одновременный прием антидепрессантов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Изменение употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем до последнего визита
Количество сопутствующего приема антидепрессантов во время исследования; количество проанализированных участников относится к популяции ITT/безопасности, то есть ко всем участникам, исключая 6 участников, которые не принимали никакого исследуемого препарата.
Изменение употребления наркотиков по сравнению с исходным уровнем до последнего визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443L00031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пролонгированный выпуск кветиапина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться