Quetiapin Depresjonssymptomer med forlenget frigivelse (ExAttitude)

Aktiv komparator: Risperidon

Legemiddel: Risperidon

Opptitrerte fra 1 mg to ganger daglig (morgen og kveld) på dag 0, deretter økende til 2 mg to ganger daglig og opp til 3 mg i de påfølgende to dagene. I henhold til den andre armen ble tidligere antipsykotika tatt med full dose på dag 0, halv dose på dag 1 og stoppet fra dag 2. Fra dag 2 og utover var det tillatt å justere dosen av risperidon avhengig av klinisk respons og toleranse av pasienten.

Andre navn:

• Risperdal

Eksperimentell: Quetiapin Extended Release

Legemiddel: Quetiapin Extended Release

Opptitrert fra 300 mg om kvelden på dag 0, deretter økende til 600 mg og opp til 800 mg de påfølgende to kveldene. Tidligere antipsykotika ble tatt med full dose på dag 0, halv dose på dag 1 og stoppet fra dag 2. Fra dag 3 og utover var det mulig å justere Seroquel XR-dosen, avhengig av den kliniske responsen og toleransen til pasienten, innenfor område på 400-800 mg per dag

Andre navn:

• Seroquel XR™

Endre fra baseline til uke 12 av Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)-score.

CDSS-skalaen brukes til å vurdere nivået av depresjon ved schizofreni og for å estimere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

CDSS har 9 elementer vurdert på firepunktsskalaen: 0=fraværende; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Ankerpunktsbeskrivelser er gitt for å hjelpe til med differensiering mellom hver elementscore. De første åtte elementene er vurdert på grunnlag av pasientenes svar på spørsmål; punkt 9 er basert på klinikerens vurdering.

Sumpoengsummen utledes ved å legge til poengscore for alle elementer (fra 0 til 27 poeng); total poengsum 4-5 vurderes for mindre depresjon og 6-7 poengsum for alvorlig depresjon.

Endre fra baseline til uke 12 av HAM-D-score

21-elements skala for depresjon. Symptomene vurderes fint (på en 5-punkts skala: fraværende; tvilsom eller trivielt; mild: moderat alvorlig) eller grovt (på en 3-punkts skala: fraværende; tvilsom eller mild; åpenbar, tydelig eller alvorlig). 0-66, høyere verdier representerer dårligere resultat. Antall deltakere refererer til gyldig for effekt per protokoll. Endring: totalscore ved uke 12 minus totalscore ved baseline.

Endre fra baseline til uke 12 av PANSS-poengsum

30-elements skala der hvert symptom er vurdert etter en alvorlighetsgrad fra 1-7. Symptomer er kategorisert i 7 elementer som refererer til positive, 7 elementer som refererer til negative og 16 generelle psykotiske. Total poengsum 30-210, høyere verdier representerer dårligere resultat. Antall deltakere som ble analysert refererer til gyldig for effekt per protokollpopulasjon.

- Endring fra baseline til uke 12 av Clinical Global Impression (CGI-Sverity of Illness)-score

CGI-S-undergruppen varierer fra 1 til 7 slik at en score på 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syk", mens en score på 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke pasientene". Endringen fra behandlingsstart (grunnlinje V2) i sykdommens alvorlighetsgrad vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved behandlingsstart (grunnlinje V2) fra følgende besøk

CGI- Global Improvement Mean Score ved uke 12

CGI-S-undergruppen varierer fra 1 til 7 slik at en score på 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syk", mens en score på 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke pasientene". Endringen fra behandlingsstart (grunnlinje V2) i sykdommens alvorlighetsgrad vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved behandlingsstart (grunnlinje V2) fra følgende besøk

Endring fra baseline til uke 12 av Drug Attitude Inventory 10 Item Scale (DAI 10) Score

Disse punktene presenteres som selvrapporteringsuttalelser som pasienten er enig eller uenig i. Hvert svar scores som +1 hvis det er riktig eller -1 hvis det er feil. Sluttresultatet er totalsummen av positive og negative poeng. En positiv poengsum betyr en positiv subjektiv respons. En negativ totalscore betyr en negativ subjektiv respons

Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore til uke 12 som en indikasjon på nevrologiske bivirkninger.

Ekstrapyramidale bivirkninger (EPS) vil bli vurdert ved å bruke Simpson-Angus-skalaen (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF er kildedata for disse vurderingene og dag 0 regnes som baseline.

SAS-skalaen, som inneholder 10 elementer, vil bli vurdert på en fempunktsskala der 0 er normalt og 4 er alvorlige symptomer. Min poengsum = 0, maks poengsum 40

Endring fra behandlingsstart (dag 0) vil bli beregnet som besøksskår minus skåren ved behandlingsstart for hver av de nevrologiske vurderingene.

Samtidig bruk av antidepressive legemidler fra baseline til uke 12

Antall samtidige brukere av antidepressive legemidler under studien; antall deltakere som ble analysert refererer til sikkerhetspopulasjonen, det vil si totalt antall deltakere unntatt 6 deltakere som ikke antok noen studiemedisinadministrering

Bytt fra screeningbesøk til uke 12 av Prolactin Live

Plasma prolaktin live ble tatt før morgenmåltid ved screeningbesøket ved siste besøk

Kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 12

Pasientens vekt og høyde er blitt samlet inn for å vurdere kroppsmasseindeksen (BMI). De rapporterte gjennomsnittlige BMI-verdiene vurderes etter 12 ukers behandling.

Samtidig bruk av antidepressive legemidler fra baseline til uke 12

Antall samtidige brukere av antidepressive legemidler under studien; antallet deltakere som ble analysert refererer til ITT/sikkerhetspopulasjonen, det vil si totale deltakere ekskludert de 6 deltakerne som ikke antok noen studiemedisinadministrering