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Síntomas de depresión de liberación prolongada de quetiapina (ExAttitude)

17 de mayo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Comparación de quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR™) y risperidona en el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes esquizofrénicos o esquizoafectivos: un estudio aleatorizado, abierto, de dosis flexible, de grupo paralelo, de no inferioridad, de 12 semanas

El objetivo del estudio es evaluar si el nuevo compuesto Seroquel XR™ no es inferior a la Risperidona, considerada como el fármaco de referencia para el tratamiento de los síntomas depresivos de la esquizofrenia.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Frattaminore, Italia
        • Research Site
      • Lecco, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Partinico, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italia
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italia
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que cumplan los criterios para el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el DSM-IVTR
  • Síntomas depresivos basales, evaluados mediante puntuación HAM-D (21 ítems) ≥20, y puntuación HAM-D ítem 1 ≥2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV distinto de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
  • Pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos de depósito dentro de 1 intervalo de dosificación antes del día 0; pacientes tratados con otros medicamentos orales AP durante el ensayo, excepto durante el período de cambio
  • Uso de clozapina dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o no respondedores a clozapina
  • Cualquier trastorno clínico significativo que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para recibir tratamiento con un fármaco en investigación.
  • Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤1,5 ​​x 109 por litro
  • Pacientes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Risperidona
Droga: Risperidona
Aumentar la dosis a partir de 1 mg dos veces al día (mañana y noche) el día 0, luego aumentar a 2 mg dos veces al día y hasta 3 mg en los dos días siguientes. En cuanto al otro brazo, el antipsicótico previo se tomó a dosis completa el día 0, media dosis el día 1 y se suspendió a partir del día 2. A partir del día 2 se permitió ajustar la dosis de Risperidona en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad. del paciente
Otros nombres:
  • Risperdal
Experimental: Liberación prolongada de quetiapina
Droga: Liberación prolongada de quetiapina
Se aumentó la dosis a partir de 300 mg por la noche del día 0, luego se aumentó a 600 mg y hasta 800 mg en las dos noches siguientes. El antipsicótico anterior se tomó a dosis completa el día 0, media dosis el día 1 y se suspendió a partir del día 2. A partir del día 3 fue posible ajustar la dosis de Seroquel XR, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, dentro de los rango de 400-800 mg por día
Otros nombres:
  • Seroquel XR™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la escala de depresión de Calgary para la puntuación de esquizofrenia (CDSS).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita

La escala CDSS se utiliza para evaluar el nivel de depresión en la esquizofrenia y estimar la gravedad de los síntomas depresivos.

CDSS tiene 9 ítems calificados en una escala de cuatro puntos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. Se proporcionan descripciones de puntos de anclaje para ayudar a diferenciar entre la puntuación de cada elemento. Los primeros ocho ítems se califican sobre la base de las respuestas de los pacientes a las preguntas; el ítem 9 se basa en la evaluación del médico.

La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de todos los elementos (de 0 a 27 puntos); Se considera una puntuación total de 4-5 para depresión menor y una puntuación de 6-7 para depresión mayor.
12 semanas desde el inicio hasta la última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de puntuación HAM-D
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Escala de depresión de 21 ítems. Los síntomas se califican finamente (en una escala de 5 puntos: ausente; dudoso o trivial; leve: moderado grave) o de forma gruesa (en una escala de 3 puntos: ausente; dudoso o leve; obvio, distinto o grave). Rango de puntuación total 0- 66, los valores más altos representan un peor resultado. El número de participantes se refiere a válido para la eficacia por protocolo. Cambio: puntuación total en la semana 12 menos puntuación total al inicio.
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Escala de 30 ítems en la que cada síntoma se califica según una gravedad que oscila entre 1 y 7. Los síntomas se categorizan en 7 ítems que se refieren a positivos, 7 ítems que se refieren a negativos y 16 psicóticos generales. Rango de puntaje total 30-210, los valores más altos representan peor resultado. El número de participantes analizados se refiere a la población válida para la eficacia por protocolo.
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
- Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación de la impresión clínica global (CGI, gravedad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita
El subconjunto CGI-S varía de 1 a 7, de modo que una puntuación de 1 indica "normal, nada enfermo", mientras que una puntuación de 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos". El cambio desde el inicio del tratamiento (línea de base V2) en la gravedad de la enfermedad se calculará restando la puntuación al inicio del tratamiento (línea de base V2) de las siguientes visitas
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
CGI- Puntuación media de mejora global en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas: estadística descriptiva de CGI por visita y tratamiento
El subconjunto CGI-S varía de 1 a 7, de modo que una puntuación de 1 indica "normal, nada enfermo", mientras que una puntuación de 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos". El cambio desde el inicio del tratamiento (línea de base V2) en la gravedad de la enfermedad se calculará restando la puntuación al inicio del tratamiento (línea de base V2) de las siguientes visitas
12 semanas: estadística descriptiva de CGI por visita y tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación de la escala de 10 ítems del Inventario de actitud frente a las drogas (DAI 10)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Estos elementos se presentan como declaraciones de autoinforme con las que el paciente está de acuerdo o en desacuerdo. Cada respuesta se puntúa como +1 si es correcta o -1 si es incorrecta. La puntuación final es el gran total de los puntos positivos y negativos. Una puntuación positiva significa una respuesta subjetiva positiva. Una puntuación total negativa significa una respuesta subjetiva negativa.
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) hasta la semana 12 como una indicación de la sección de efectos secundarios neurológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita

Los efectos secundarios extrapiramidales (EPS) se evaluarán mediante la escala Simpson-Angus (SAS; Simpson GN et al 1970). El CRF es la fuente de datos para estas evaluaciones y el día 0 se considera como línea de base.

La escala SAS, que contiene 10 ítems, se calificará en una escala de cinco puntos donde 0 es normal y 4 son síntomas graves. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima 40

El cambio desde el inicio del tratamiento (día 0) se calculará como la puntuación de la visita menos la puntuación al inicio del tratamiento para cada una de las evaluaciones neurológicas.
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Uso concomitante de fármacos antidepresivos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Número de usuarios concomitantes de fármacos antidepresivos durante el estudio; el número de participantes analizados se refiere a la población de seguridad, es decir, a los participantes en general, excluyendo a 6 participantes que no asumieron ninguna administración del fármaco del estudio
12 semanas desde el inicio hasta la última visita
Cambio de la visita de detección a la semana 12 de Prolactin Live
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la visita de selección hasta la última visita
Se extrajo prolactina plasmática viva antes de la comida de la mañana en la visita de selección en la última visita
12 semanas desde la visita de selección hasta la última visita
Índice de masa corporal (IMC) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semana
Se han recopilado el peso y la altura del paciente para evaluar el índice de masa corporal (IMC). Los valores medios de IMC informados se evalúan después de 12 semanas de tratamiento.
12 semana
Uso concomitante de fármacos antidepresivos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio en el consumo de drogas desde el inicio hasta la última visita
Número de usuarios concomitantes de fármacos antidepresivos durante el estudio; el número de participantes analizados se refiere a ITT/población de seguridad, es decir, a los participantes en general, excluyendo a los 6 participantes que no asumieron ninguna administración del fármaco del estudio
Cambio en el consumo de drogas desde el inicio hasta la última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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