Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quetiapin Extended Release depresszió tünetei (ExAttitude)

2012. május 17. frissítette: AstraZeneca

A Quetiapin Extended Release (Seroquel XR™) és a Risperidon összehasonlítása a depressziós tünetek kezelésében skizofrén vagy skizoaffektív betegeknél: Randomizált, nyílt, rugalmas dózisú, párhuzamos csoport, nem inferiority, 12 hetes vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az új vegyület, a Seroquel XR™ nem rosszabb-e, mint a Risperidon, amelyet referencia-gyógyszerként tekintenek a skizofrénia depressziós tüneteinek kezelésére.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Frattaminore, Olaszország
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország
        • Research Site
      • Partinico, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Olaszország
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Olaszország
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Olaszország
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Olaszország
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Olaszország
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Olaszország
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Olaszország
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Olaszország
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Olaszország
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Olaszország
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Olaszország
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisának kritériumainak a DSM-IVTR szerint
  • Kiindulási depressziós tünetek, a HAM-D (21 tétel) pontszám ≥20 és a HAM-D 1. pont ≥2 pontszám alapján értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen DSM-IV I. tengely rendellenesség, kivéve a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességet
  • Depot antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek a 0. nap előtti 1 adagolási intervallumon belül; más AP orális gyógyszerekkel kezelt betegek a vizsgálat során, kivéve a váltási időszakot
  • A Clozapine alkalmazása a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy a Clozapine nem reagált
  • Bármilyen jelentős klinikai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette az alanyt egy vizsgálati gyógyszerrel történő kezelésre
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1,5 ​​x 109 literenként
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét, illetve önmaguk vagy mások veszélyét jelentik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Risperidon
Drog: Risperidon
A 0. napon napi kétszer 1 mg-ról (reggel és este) feltitrálva, majd napi kétszer 2 mg-ra, a következő két napon pedig 3 mg-ra emelve. A másik karhoz hasonlóan az előző antipszichotikumot a teljes adagban a 0. napon, a fele adagot az 1. napon vették be, és a 2. naptól abbahagyták. A 2. naptól kezdődően a risperidon adagját a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően módosítani lehetett. a betegé.
Más nevek:
  • Risperdal
Kísérleti: Quetiapin Extended Release
Drog: Quetiapin Extended Release
A 0. napon este 300 mg-ról kezdve, majd a következő két estén 600 mg-ra és 800 mg-ra emelve. Az előző antipszichotikumot a 0. napon a teljes dózisban, az 1. napon fél adagban vették be, majd a 2. naptól abbahagyták. A 3. naptól kezdve lehetőség volt a Seroquel XR adagjának módosítására a klinikai választól és a beteg tolerálhatóságától függően, az időn belül. 400-800 mg naponta
Más nevek:
  • Seroquel XR™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. heti Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) pontszámára.
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig

A CDSS skálát a skizofrénia depresszió szintjének felmérésére és a depressziós tünetek súlyosságának becslésére használják.

A CDSS 9 elemet tartalmaz négyfokú skálán: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A rögzítési pontok leírása segít megkülönböztetni az egyes tételek pontszámait. Az első nyolc tétel értékelése a betegek kérdéseire adott válaszai alapján történik; a 9-es tétel a klinikus értékelésén alapul.

Az összesített pontszámot az összes tétel (0-27 pont) pontértékének összeadásával kell kiszámítani; Az összpontszám 4-5 a kisebb depresszió és a 6-7 pontszám a súlyos depresszió esetén.
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a HAM-D pontszám 12. hétére
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
21 tételes skála a depresszióra. A tüneteket finoman (5 fokozatú skálán: hiányzik; kétséges vagy triviális; enyhe: közepesen súlyos) vagy durván (3 fokozatú skálán: hiányzik; kétséges vagy enyhe; nyilvánvaló, határozott vagy súlyos) osztályozzák. Teljes pontszámtartomány. 0-66, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A résztvevők száma a protokollonkénti hatékonyságra vonatkozik. Változás: az összpontszám a 12. héten mínusz a kiindulási összpontszám.
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
Változás az alapvonalról a PANSS-pontszám 12. hétére
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
30 tételes skála, ahol minden tünet 1-től 7-ig terjedő súlyosság szerint van besorolva. A tüneteket 7 pozitívra, 7 negatívra és 16 általános pszichotikusra utaló elemre osztják. Az összpontszám 30-210, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az elemzett résztvevők száma protokollpopulációnként érvényes hatékonyságra vonatkozik.
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
- A klinikai globális benyomás (CGI – a betegség súlyossága) pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
A CGI-S részhalmaz 1-től 7-ig terjed, így az 1-es pontszám „normális, egyáltalán nem beteg”, míg a 7-es pontszám „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik”. A betegség súlyosságának változását a kezelés kezdetétől (V2 kiindulási érték) úgy számítjuk ki, hogy levonjuk a kezelés megkezdésekor elért pontszámot (V2 alapvonal) a következő vizitek összegéből
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
CGI – Global Improvement Mean Score a 12. héten
Időkeret: 12 hét: a CGI leíró statisztikája látogatás és kezelés alapján
A CGI-S részhalmaz 1-től 7-ig terjed, így az 1-es pontszám „normális, egyáltalán nem beteg”, míg a 7-es pontszám „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik”. A betegség súlyosságának változását a kezelés kezdetétől (V2 kiindulási érték) úgy számítjuk ki, hogy levonjuk a kezelés megkezdésekor elért pontszámot (V2 alapvonal) a következő vizitek összegéből
12 hét: a CGI leíró statisztikája látogatás és kezelés alapján
Változás az alapértékről a 12. hétre a kábítószer-attitűd-leltár 10. tételskála (DAI 10) pontjában
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
Ezek a tételek önbevallásként jelennek meg, amellyel a páciens egyetért vagy nem ért egyet. Minden válasz +1, ha helyes, vagy -1, ha helytelen. A végső pontszám a pozitív és negatív pontok végösszege. A pozitív pontszám pozitív szubjektív választ jelent. A negatív összpontszám negatív szubjektív választ jelent
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
Változás a kiindulási értékről a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában a 12. hétre, mint a neurológiai mellékhatások jelzése szakasz
Időkeret: 12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig

Az extrapiramidális mellékhatásokat (EPS) a Simpson-Angus skála (SAS; Simpson GN et al 1970) segítségével értékeljük. A CRF ezeknek az értékeléseknek a forrásadata, és a 0. napot tekintik kiindulási értéknek.

A 10 tételt tartalmazó SAS-skála egy ötfokú skálán kerül értékelésre, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos tünetek. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám 40

A kezelés kezdetétől (0. nap) bekövetkezett változást úgy számítják ki, hogy a látogatási pontszám mínusz a kezelés kezdetén elért pontszám minden neurológiai értékelésnél.
12 hét a kiindulástól az utolsó látogatásig
Antidepresszív szerek egyidejű alkalmazása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: 12 hét az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Az antidepresszív gyógyszerek egyidejű használóinak száma a vizsgálat során; az elemzett résztvevők száma a biztonsági populációra vonatkozik, vagyis az összes résztvevőre, kivéve 6 résztvevőt, akik nem vállaltak semmilyen vizsgálati gyógyszer beadását
12 hét az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Váltás a szűrővizsgálatról a Prolactin Live 12. hetére
Időkeret: 12 hét a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig
A plazma prolaktin élő adása a reggeli étkezés előtt történt a szűrővizsgálaton az utolsó vizit alkalmával
12 hét a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig
Testtömeg-index (BMI) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index (BMI) értékelése érdekében összegyűjtötték a páciens súlyát és magasságát. A közölt átlagos BMI-értékeket 12 hetes kezelés után határozzuk meg.
12 hét
Antidepresszív szerek egyidejű alkalmazása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: A kábítószer-használat változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Az antidepresszív gyógyszerek egyidejű használóinak száma a vizsgálat során; az elemzett résztvevők száma az ITT/biztonsági populációra vonatkozik, vagyis az összes résztvevőre, kivéve azt a 6 résztvevőt, akik nem vállaltak semmilyen vizsgálati gyógyszer beadását
A kábítószer-használat változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443L00031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel