クエチアピン徐放性うつ病の症状 (ExAttitude)
2012年5月17日 更新者：AstraZeneca
統合失調症または統合失調症患者の抑うつ症状の治療におけるクエチアピン持続放出（セロクエル XR™）とリスペリドンの比較：無作為化、非盲検、可変用量、並行群、非劣性、12 週間試験
この研究の目的は、新しい化合物であるセロクエル XR™ が、統合失調症の抑うつ症状の治療のための参照薬と考えられているリスペリドンに対して非劣性であるかどうかを評価することです。
注意: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR 指定は XR に変更されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frattaminore、イタリア
- Research Site
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Lecco、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Partinico、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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AP
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Fermo、AP、イタリア
- Research Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア
- Research Site
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BR
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Brindisi、BR、イタリア
- Research Site
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CA
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Carbonia、CA、イタリア
- Research Site
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CB
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Termoli、CB、イタリア
- Research Site
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CE
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Aversa、CE、イタリア
- Research Site
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Research Site
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EN
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Nicosia、EN、イタリア
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore、LU、イタリア
- Research Site
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ME
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Messina、ME、イタリア
- Research Site
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Milazzo、ME、イタリア
- Research Site
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MI
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Monza、MI、イタリア
- Research Site
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SA
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Nocera Inferiore、SA、イタリア
- Research Site
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Vallo Della Lucania、SA、イタリア
- Research Site
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SP
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La Spezia、SP、イタリア
- Research Site
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TO
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Collegno、TO、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- DSM-IVTRによる統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たす患者
- -HAM-D（21項目）スコア20以上、およびHAM-D項目1スコア2以上で評価されたベースラインの抑うつ症状
除外基準:
- -統合失調症および統合失調感情障害以外のDSM-IV軸I障害
- -0日目前の1回の投与間隔内にデポ抗精神病薬で治療された患者; -切り替え期間を除いて、試験中に他のAP経口薬で治療された患者
- -登録前28日以内のクロザピンの使用またはクロザピン非応答者
- 治験責任医師の意見では、被験者が治験薬による治療を受けるのに不適切であると判断した重大な臨床障害
- -1リットルあたり≤1.5 x 109の絶対好中球数（ANC）
- 治験責任医師の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
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0 日目の 1 mg の入札 (朝と夕方) から開始し、その後 2 mg の入札に増加し、次の 2 日間で 3 mg まで増加。
もう一方のアームと同様に、以前の抗精神病薬は 0 日目に全用量、1 日目に半用量で服用し、2 日目から中止しました。2 日目以降は、臨床反応と忍容性に応じてリスペリドンの用量を調整することが許可されました。患者の。
他の名前：
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実験的：クエチアピン徐放
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0 日目の夕方に 300 mg から開始し、次の 2 晩で 600 mg、800 mg まで増量。
以前の抗精神病薬は、0 日目に全用量、1 日目に半用量で服用し、2 日目から中止しました。3 日目以降は、患者の臨床反応と忍容性に応じて、セロクエル XR の用量を1 日あたり 400 ～ 800 mg の範囲
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症 (CDSS) スコアのカルガリーうつ病スケールのベースラインから 12 週目への変更。
時間枠：ベースラインから最後の来院までの 12 週間
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CDSS スケールは、統合失調症のうつ病のレベルを評価し、抑うつ症状の重症度を推定するために使用されます。 CDSS には、4 段階で評価された 9 つの項目があります。0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 各項目のスコアを区別しやすくするために、アンカー ポイントの説明が提供されます。 最初の 8 項目は、質問に対する患者の回答に基づいて評価されます。 9 項目は、臨床医の評価に基づいています。 合計スコアは、すべての項目のポイント スコア (0 ～ 27 ポイント) を加算することによって得られます。合計スコア 4 ～ 5 は軽度のうつ病、6 ～ 7 のスコアは大うつ病と見なされます。 |
ベースラインから最後の来院までの 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインから最終来院までの 12 週間
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うつ病の21項目スケール.
症状は細かく評価されます (5 点尺度: なし; 疑わしいまたは些細; 軽度: 中等度重度) または粗く (3 点尺度: なし; 疑わしいまたは軽度; 明白、明確、または重度)。 合計スコア範囲0 ～ 66、値が大きいほど転帰が悪いことを表します。参加者の数は、プロトコルごとの有効性に有効であることを示します。
変化：12週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いたもの。
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ベースラインから最終来院までの 12 週間
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ベースラインから PANSS スコアの 12 週目への変更
時間枠：ベースラインから最終来院までの 12 週間
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各症状が 1 ～ 7 の範囲の重症度で評価される 30 項目スケール。
症状は陽性7項目、陰性7項目、一般精神病16項目に分類されます。
合計スコアの範囲は 30 ～ 210 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
分析された参加者の数は、プロトコル集団ごとの有効性に有効であることを示しています。
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ベースラインから最終来院までの 12 週間
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- ベースラインから 12 週目までの臨床全体印象 (CGI- 病気の重症度) スコアの変更
時間枠：ベースラインから最終来院までの 12 週間
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CGI-S サブセットの範囲は 1 ～ 7 で、スコア 1 は「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、スコア 7 は「最も重度の患者の中で」示すことを示します。
病気の重症度の治療開始時 (ベースライン V2) からの変化は、治療開始時のスコア (ベースライン V2) を次の来院から差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから最終来院までの 12 週間
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CGI - 12週目のグローバル改善平均スコア
時間枠：12週：来院と治療によるCGIの記述統計
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CGI-S サブセットの範囲は 1 ～ 7 で、スコア 1 は「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、スコア 7 は「最も重度の患者の中で」示すことを示します。
病気の重症度の治療開始時 (ベースライン V2) からの変化は、治療開始時のスコア (ベースライン V2) を次の来院から差し引くことによって計算されます。
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12週：来院と治療によるCGIの記述統計
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ベースラインから 12 週目までの薬物態度インベントリー 10 項目スケール (DAI 10) スコアの変化
時間枠：ベースラインから最後の来院までの 12 週間
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これらの項目は、患者が同意または同意しない自己報告書として提示されます。
各回答は、正しければ +1、間違っていれば -1 として採点されます。
最終的なスコアは、正のポイントと負のポイントの合計です。
正のスコアは、肯定的な主観的反応を意味します。
負の合計スコアは負の主観的反応を意味します
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ベースラインから最後の来院までの 12 週間
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神経学的副作用セクションの指標としてのシンプソンアンガススケール（SAS）合計スコアのベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインから最終来院までの 12 週間
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錐体外路副作用 (EPS) は、Simpson-Angus Scale (SAS; Simpson GN et al 1970) を使用して評価されます。 CRF はこれらの評価のソース データであり、0 日目はベースラインと見なされます。 10 項目を含む SAS スケールは、0 が正常で 4 が重度の症状である 5 段階で評価されます。 最小スコア = 0、最大スコア 40 治療開始時（0日目）からの変化は、神経学的評価のそれぞれについて、訪問スコアから治療開始時のスコアを差し引いて計算されます。 |
ベースラインから最終来院までの 12 週間
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ベースラインから12週目までの抗うつ薬の併用
時間枠：ベースラインから最後の診察まで 12 週間
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研究中の抗うつ薬の併用使用者の数。分析された参加者の数は、安全集団を指します。つまり、治験薬の投与を想定していない6人の参加者を除いた全体の参加者です。
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ベースラインから最後の診察まで 12 週間
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スクリーニング訪問からプロラクチンライブの12週目への変更
時間枠：スクリーニング来院から最終来院までの12週間
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血漿プロラクチンライブは、最終来院時のスクリーニング来院時に朝の食事の前に描かれました
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スクリーニング来院から最終来院までの12週間
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12週目のボディマス指数（BMI）
時間枠：12週
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患者の体重と身長は、Body Mass Index (BMI) を評価するために収集されています。
報告された平均 BMI 値は、12 週間の治療後に評価されます。
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12週
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ベースラインから12週目までの抗うつ薬の併用
時間枠：ベースラインから最後の訪問までの薬物使用の変化
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研究中の抗うつ薬の併用使用者の数。分析された参加者の数は、ITT /安全集団を指します。つまり、治験薬の投与を想定していない6人の参加者を除いた全体の参加者です。
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ベースラインから最後の訪問までの薬物使用の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gino Montagnani, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Mario diFiorino、Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasper S, Montagnani G, Trespi G, Di Fiorino M. Treatment of depressive symptoms in patients with schizophrenia: a randomized, open-label, parallel-group, flexible-dose subgroup analysis of patients treated with extended-release quetiapine fumarate or risperidone. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jan;30(1):14-22. doi: 10.1097/YIC.0000000000000053.
- Di Fiorino M, Montagnani G, Trespi G, Kasper S. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) versus risperidone in the treatment of depressive symptoms in patients with schizoaffective disorder or schizophrenia: a randomized, open-label, parallel-group, flexible-dose study. Int Clin Psychopharmacol. 2014 May;29(3):166-76. doi: 10.1097/YIC.0000000000000017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピン徐放の臨床試験
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