Sintomas de depressão de liberação prolongada de quetiapina (ExAttitude)

Comparador Ativo: Risperidona

Medicamento: Risperidona

Aumentou a partir de 1 mg bid (manhã e noite) no dia 0, depois aumentando para 2 mg bid e até 3 mg nos dois dias seguintes. No outro braço, o antipsicótico anterior foi tomado em dose completa no dia 0, meia dose no dia 1 e interrompido a partir do dia 2. A partir do dia 2, foi permitido ajustar a dose de risperidona dependendo da resposta clínica e tolerabilidade do paciente.

Outros nomes:

• Risperdal

Experimental: Quetiapina Liberação Estendida

Medicamento: Quetiapina Liberação Estendida

Aumentou a partir de 300 mg à noite no dia 0, aumentando para 600 mg e até 800 mg nas duas noites seguintes. O antipsicótico anterior foi tomado em dose completa no dia 0, meia dose no dia 1 e interrompido a partir do dia 2. A partir do dia 3 foi possível ajustar a dose de Seroquel XR, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade do paciente, dentro do intervalo de 400-800 mg por dia

Outros nomes:

• Seroquel XR™

Mudança da linha de base para a semana 12 da pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS).

A escala CDSS é usada para avaliar o nível de depressão na esquizofrenia e para estimar a gravidade dos sintomas depressivos.

O CDSS possui 9 itens avaliados em escala de quatro pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. As descrições dos pontos de ancoragem são fornecidas para ajudar na diferenciação entre a pontuação de cada item. Os oito primeiros itens são classificados com base nas respostas dos pacientes às perguntas; o item 9 é baseado na avaliação do médico.

A pontuação da soma é derivada da soma da pontuação de todos os itens (de 0 a 27 pontos); pontuação total de 4 a 5 é considerada para depressão menor e pontuação de 6 a 7 para depressão maior.

Mudança da linha de base para a semana 12 da pontuação HAM-D

Escala de 21 itens para depressão. Os sintomas são avaliados com precisão (em uma escala de 5 pontos: ausente; duvidoso ou trivial; leve: moderadamente grave) ou grosseiro (em uma escala de 3 pontos: ausente; duvidoso ou leve; óbvio, distinto ou grave). Faixa de pontuação total 0-66, valores mais altos representam pior resultado. O número de participantes refere-se ao válido para eficácia por protocolo. Alteração: pontuação total na semana 12 menos pontuação total na linha de base.

Mudança da linha de base para a semana 12 da pontuação PANSS

Escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma gravidade que varia de 1 a 7. Os sintomas são categorizados em 7 itens referentes a positivos, 7 itens referentes a negativos e 16 itens psicóticos gerais. Faixa de pontuação total de 30 a 210, valores mais altos representam pior resultado. O número de participantes analisados ​​refere-se à eficácia por população do protocolo.

- Mudança da linha de base para a semana 12 da pontuação da impressão clínica global (CGI- gravidade da doença)

O subconjunto CGI-S varia de 1 a 7, de modo que uma pontuação de 1 indica "normal, nada doente", enquanto uma pontuação de 7 indica "entre os pacientes mais extremamente doentes". A mudança desde o início do tratamento (linha de base V2) na Gravidade da Doença será calculada subtraindo a pontuação no início do tratamento (linha de base V2) das visitas seguintes

CGI- Pontuação média de melhoria global na semana 12

O subconjunto CGI-S varia de 1 a 7, de modo que uma pontuação de 1 indica "normal, nada doente", enquanto uma pontuação de 7 indica "entre os pacientes mais extremamente doentes". A mudança desde o início do tratamento (linha de base V2) na Gravidade da Doença será calculada subtraindo a pontuação no início do tratamento (linha de base V2) das visitas seguintes

Mudança da linha de base para a semana 12 da pontuação da escala de item 10 do inventário de atitude em relação às drogas (DAI 10)

Esses itens são apresentados como declarações de autorrelato com as quais o paciente concorda ou discorda. Cada resposta é pontuada como +1 se correta ou -1 se incorreta. A pontuação final é o total geral dos pontos positivos e negativos. Uma pontuação positiva significa uma resposta subjetiva positiva. Uma pontuação total negativa significa uma resposta subjetiva negativa

Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson Angus (SAS) para a semana 12 como uma indicação da seção de efeitos colaterais neurológicos

Os efeitos colaterais extrapiramidais (EPS) serão avaliados usando a Escala de Simpson-Angus (SAS; Simpson GN et al 1970). O CRF é a fonte de dados para essas avaliações e o dia 0 é considerado como linha de base.

A escala SAS, contendo 10 itens, será avaliada em uma escala de cinco pontos, onde 0 é normal e 4 são sintomas graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima 40

A mudança desde o início do tratamento (dia 0) será calculada como a pontuação da visita menos a pontuação no início do tratamento para cada uma das avaliações neurológicas.

Uso concomitante de medicamentos antidepressivos desde o início até a semana 12

Número de usuários concomitantes de antidepressivos durante o estudo; o número de participantes analisados ​​refere-se à população de segurança, ou seja, aos participantes em geral, excluindo 6 participantes que não assumiram nenhuma administração do medicamento do estudo

Mudança da visita de triagem para a semana 12 do Prolactin Live

A prolactina plasmática viva foi coletada antes da refeição matinal na visita de triagem na última visita

Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 12

O peso e a altura do paciente foram coletados para avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC). Os valores médios de IMC relatados são avaliados após 12 semanas de tratamento.

Uso concomitante de medicamentos antidepressivos desde o início até a semana 12

Número de usuários concomitantes de antidepressivos durante o estudo; o número de participantes analisados ​​refere-se à ITT/população de segurança, ou seja, aos participantes em geral, excluindo os 6 participantes que não assumiram nenhuma administração do medicamento do estudo