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Quétiapine à libération prolongée Symptômes de dépression (ExAttitude)

17 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison de la quétiapine à libération prolongée (Seroquel XR™) et de la rispéridone dans le traitement des symptômes dépressifs, chez les patients schizophrènes ou schizoaffectifs : une étude randomisée, ouverte, à dose flexible, en groupe parallèle, de non-infériorité, de 12 semaines

L'objectif de l'étude est d'évaluer si le nouveau composé Seroquel XR™ est non inférieur à la Rispéridone, considérée comme le médicament de référence pour le traitement des symptômes dépressifs de la schizophrénie.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Frattaminore, Italie
        • Research Site
      • Lecco, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Partinico, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italie
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italie
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italie
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italie
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italie
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italie
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italie
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italie
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italie
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italie
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Patients répondant aux critères de diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-IVTR
  • Symptômes dépressifs de base, évalués au moyen d'un score HAM-D (21 items) ≥ 20 et d'un score HAM-D 1 ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble de l'axe I du DSM-IV autre que la schizophrénie et le trouble schizo-affectif
  • Patients traités avec des médicaments antipsychotiques à effet retard dans un intervalle de dosage avant le jour 0 ; patients traités avec d'autres médicaments oraux AP pendant l'essai, à l'exception de la période de transition
  • Utilisation de Clozapine dans les 28 jours précédant l'inscription ou non-répondeurs de Clozapine
  • Tout trouble clinique significatif qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet inapte à recevoir un traitement avec un médicament expérimental
  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de ≤1,5 ​​x 109 par litre
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rispéridone
Médicament: Rispéridone
Augmentation de la dose à partir de 1 mg bid (matin et soir) au jour 0, puis augmentation à 2 mg bid et jusqu'à 3 mg les deux jours suivants. Comme dans l'autre bras, l'antipsychotique précédent a été pris à la dose complète au jour 0, à la moitié de la dose au jour 1 et arrêté à partir du jour 2. À partir du jour 2, il a été permis d'ajuster la dose de Risperidone en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. du malade.
Autres noms:
  • Risperdal
Expérimental: Quétiapine à libération prolongée
Médicament: Quétiapine à libération prolongée
Augmentation de la dose à partir de 300 mg le soir au jour 0, puis augmentation à 600 mg et jusqu'à 800 mg les deux soirs suivants. L'antipsychotique précédent a été pris à pleine dose au jour 0, à demi-dose au jour 1 et arrêté à partir du jour 2. À partir du jour 3, il était possible d'ajuster la dose de Seroquel XR, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient, dans les gamme de 400-800 mg par jour
Autres noms:
  • Seroquel XR™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS).
Délai: 12 semaines entre le départ et la dernière visite

L'échelle CDSS est utilisée pour évaluer le niveau de dépression dans la schizophrénie et pour estimer la sévérité des symptômes dépressifs.

Le CDSS compte 9 items notés sur une échelle de quatre points : 0=absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Des descriptions de points d'ancrage sont fournies pour faciliter la différenciation entre chaque score d'élément. Les huit premiers éléments sont notés sur la base des réponses des patients aux questions ; l'item 9 est basé sur l'évaluation du clinicien.

Le score total est obtenu en additionnant le score de tous les items (de 0 à 27 points) ; un score total de 4-5 est considéré pour une dépression mineure et un score de 6-7 pour une dépression majeure.
12 semaines entre le départ et la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score HAM-D
Délai: 12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
Échelle de dépression en 21 items. Les symptômes sont évalués finement (sur une échelle de 5 points : absents ; douteux ou triviaux ; légers : modérément graves) ou grossièrement (sur une échelle de 3 points : absents ; douteux ou légers ; évidents, distincts ou graves). 0-66, les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats. Le nombre de participants fait référence à la validité de l'efficacité selon le protocole. Changement : score total à la semaine 12 moins score total au départ.
12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score PANSS
Délai: 12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
Échelle de 30 points où chaque symptôme est évalué selon une gravité allant de 1 à 7. Les symptômes sont classés en 7 items se référant au positif, 7 items se référant au négatif et 16 psychotiques généraux. Gamme de score total de 30 à 210, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Le nombre de participants analysés fait référence à la validité de l'efficacité par population de protocole.
12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
- Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'impression clinique globale (CGI - Gravité de la maladie)
Délai: 12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
Le sous-ensemble CGI-S varie de 1 à 7, de sorte qu'un score de 1 indique "normal, pas du tout malade", tandis qu'un score de 7 indique "parmi les patients les plus gravement malades". Le changement depuis le début du traitement (base V2) de la gravité de la maladie sera calculé en soustrayant le score au début du traitement (base V2) des visites suivantes
12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
CGI - Score moyen d'amélioration globale à la semaine 12
Délai: 12 semaines : statistique descriptive du CGI par visite et traitement
Le sous-ensemble CGI-S varie de 1 à 7, de sorte qu'un score de 1 indique "normal, pas du tout malade", tandis qu'un score de 7 indique "parmi les patients les plus gravement malades". Le changement depuis le début du traitement (base V2) de la gravité de la maladie sera calculé en soustrayant le score au début du traitement (base V2) des visites suivantes
12 semaines : statistique descriptive du CGI par visite et traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de l'échelle des 10 éléments de l'inventaire des attitudes envers les médicaments (DAI 10)
Délai: 12 semaines entre le départ et la dernière visite
Ces éléments sont présentés sous forme d'énoncés d'auto-évaluation avec lesquels le patient est d'accord ou en désaccord. Chaque réponse est notée +1 si elle est correcte ou -1 si elle est incorrecte. Le score final est le grand total des points positifs et négatifs. Un score positif signifie une réponse subjective positive. Un score total négatif signifie une réponse subjective négative
12 semaines entre le départ et la dernière visite
Passage du score total de l'échelle de Simpson Angus (SAS) à la semaine 12 en tant qu'indication d'effets secondaires neurologiques Section
Délai: 12 semaines de la ligne de base à la dernière visite

Les effets secondaires extrapyramidaux (EPS) seront évalués à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus (SAS ; Simpson GN et al 1970). Le CRF est une source de données pour ces évaluations et le jour 0 est considéré comme référence.

L'échelle SAS, contenant 10 éléments, sera évaluée sur une échelle de cinq points où 0 est normal et 4 sont des symptômes graves. Note minimale = 0, note maximale 40

Le changement depuis le début du traitement (jour 0) sera calculé comme le score de la visite moins le score au début du traitement pour chacune des évaluations neurologiques.
12 semaines de la ligne de base à la dernière visite
Utilisation concomitante d'antidépresseurs du départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines entre le départ et la dernière visite
Nombre d'utilisateurs concomitants d'antidépresseurs pendant l'étude ; le nombre de participants analysés fait référence à la population de sécurité, c'est-à-dire à l'ensemble des participants à l'exclusion de 6 participants qui n'ont assumé aucune administration de médicament à l'étude
12 semaines entre le départ et la dernière visite
Changement de la visite de dépistage à la semaine 12 de Prolactin Live
Délai: 12 semaines entre la visite de dépistage et la dernière visite
La prolactine plasmatique vivante a été prélevée avant le petit déjeuner lors de la visite de dépistage lors de la dernière visite
12 semaines entre la visite de dépistage et la dernière visite
Indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le poids et la taille des patients ont été collectés afin d'évaluer l'indice de masse corporelle (IMC). Les valeurs moyennes de l'IMC rapportées sont évaluées après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Utilisation concomitante d'antidépresseurs du départ à la semaine 12
Délai: Modification de la consommation de drogues entre le départ et la dernière visite
Nombre d'utilisateurs concomitants d'antidépresseurs pendant l'étude ; le nombre de participants analysés se réfère à la population ITT/sécurité, c'est-à-dire à l'ensemble des participants à l'exclusion des 6 participants qui n'ont pris en charge aucune administration de médicament à l'étude
Modification de la consommation de drogues entre le départ et la dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1443L00031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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