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喹硫平缓释抑郁症状 (ExAttitude)

2012年5月17日 更新者：AstraZeneca

喹硫平缓释剂 (Seroquel XR™) 和利培酮治疗精神分裂症或分裂情感性抑郁症状的比较：一项随机、开放标签、灵活剂量、平行组、非劣效性、为期 12 周的研究

该研究的目的是评估新化合物 Seroquel XR™ 是否不劣于利培酮，利培酮被视为治疗精神分裂症抑郁症状的参考药物。

请注意：Seroquel SR 和 Seroquel XR 指的是相同的配方。 与 FDA 协商后，SR 名称更改为 XR。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Frattaminore、意大利
        • Research Site
      • Lecco、意大利
        • Research Site
      • Palermo、意大利
        • Research Site
      • Partinico、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
    • AP
      • Fermo、AP、意大利
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia、CA、意大利
        • Research Site
    • CB
      • Termoli、CB、意大利
        • Research Site
    • CE
      • Aversa、CE、意大利
        • Research Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia、EN、意大利
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore、LU、意大利
        • Research Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利
        • Research Site
      • Milazzo、ME、意大利
        • Research Site
    • MI
      • Monza、MI、意大利
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore、SA、意大利
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania、SA、意大利
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia、SP、意大利
        • Research Site
    • TO
      • Collegno、TO、意大利
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 根据 DSM-IVTR 符合精神分裂症或分裂情感障碍诊断标准的患者
  • 基线抑郁症状，HAM-D（21项）评分≥20分，HAM-D第1项评分≥2分

排除标准：

  • 除精神分裂症和分裂情感障碍外的任何 DSM-IV 轴 I 障碍
  • 在第 0 天之前的 1 个给药间隔内接受长效抗精神病药物治疗的患者；在试验期间接受其他 AP 口服药物治疗的患者（转换期除外）
  • 入组前 28 天内使用氯氮平或氯氮平无反应
  • 研究者认为使受试者不适合接受研究药物治疗的任何重大临床疾病
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1.5 x 109 每升
  • 研究者认为具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利培酮
药品：利培酮
从第 0 天 1 mg bid（早上和晚上）开始滴定，然后增加到 2 mg bid，并在接下来的两天内增加到 3 mg。 与另一组一样，之前的抗精神病药物在第 0 天服用全剂量，在第 1 天服用半剂量，并从第 2 天起停药。从第 2 天开始，可以根据临床反应和耐受性调整利培酮的剂量病人的。
其他名称：
  • 利培酮
实验性的：喹硫平缓释
药品：喹硫平缓释
从第 0 天晚上的 300 毫克开始增加，然后增加到 600 毫克，在接下来的两个晚上增加到 800 毫克。 先前的抗精神病药物在第 0 天以全剂量服用，在第 1 天以半剂量服用，并从第 2 天开始停药。从第 3 天开始，可以根据临床反应和患者的耐受性在范围为每天 400-800 毫克
其他名称：
  • 思瑞康 XR™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分从基线到第 12 周的变化。
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周

CDSS 量表用于评估精神分裂症患者的抑郁程度和估计抑郁症状的严重程度。

CDSS 有 9 个项目采用四分制评分：0=不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 提供锚点描述以帮助区分每个项目分数。 前八项根据患者对问题的回答进行评分；第 9 项基于临床医生的评估。

总分是将所有项目的分数相加得出的（从0分到27分）；总分 4-5 分为轻度抑郁症，6-7 分为重度抑郁症。
从基线到最后一次访问 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HAM-D 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周
抑郁症的 21 项量表。 对症状进行精细评分（按 5 分制：不存在；可疑或微不足道；轻微：中度严重）或粗略（按 3 分制：不存在；可疑或轻微；明显、明显或严重）。总分范围0-66，较高的值表示较差的结果。参与者人数指的是每个方案的有效性。 变化：第 12 周的总分减去基线时的总分。
从基线到最后一次访问 12 周
PANSS 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周
30 项量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7。 症状分为 7 项指阳性，7 项指阴性和 16 项一般精神病。 总分范围 30-210，较高的值表示较差的结果。 分析的参与者数量指的是每个方案人群的有效性。
从基线到最后一次访问 12 周
- 从基线到第 12 周临床总体印象（CGI-疾病严重程度）评分的变化
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周
CGI-S 子集的范围从 1 到 7，因此 1 分表示“正常，完全没有病”，而 7 分表示“在最严重的患者中”。 疾病严重程度从治疗开始（基线 V2）的变化将通过从以下访问中减去治疗开始时的分数（基线 V2）来计算
从基线到最后一次访问 12 周
CGI- 第 12 周的全球改善平均分
大体时间：12周：按访问和治疗的CGI的描述性统计
CGI-S 子集的范围从 1 到 7，因此 1 分表示“正常，完全没有病”，而 7 分表示“在最严重的患者中”。 疾病严重程度从治疗开始（基线 V2）的变化将通过从以下访问中减去治疗开始时的分数（基线 V2）来计算
12周：按访问和治疗的CGI的描述性统计
药物态度清单 10 项量表 (DAI 10) 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周
这些项目以患者同意或不同意的自我报告陈述的形式呈现。 每个回答如果正确则得分为 +1，如果错误则得分为 -1。 最终得分为正负分之和。 积极的分数意味着积极的主观反应。 负的总分意味着消极的主观反应
从基线到最后一次访问 12 周
辛普森安格斯量表 (SAS) 总分从基线到第 12 周的变化作为神经系统副作用部分的指示
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周

将使用 Simpson-Angus 量表（SAS；Simpson GN 等 1970）评估锥体外系副作用 (EPS)。 CRF 是这些评估的源数据，第 0 天被视为基线。

包含 10 个项目的 SAS 量表将采用五分制评分，其中 0 为正常，4 为严重症状。 最低分 =0，最高分 40

从治疗开始（第 0 天）开始的变化将计算为每次神经学评估的就诊评分减去治疗开始时的评分。
从基线到最后一次访问 12 周
从基线到第 12 周同时使用抗抑郁药物
大体时间：从基线到最后一次访问 12 周
研究期间同时服用抗抑郁药物的人数；分析的参与者人数指的是安全人群，即不包括 6 名未承担任何研究药物管理的参与者在内的所有参与者
从基线到最后一次访问 12 周
Prolactin Live 从筛查访视到第 12 周的变化
大体时间：从筛查访问到最后一次访问 12 周
血浆催乳素活是在最后一次访问的筛选访问中早餐前抽取的
从筛查访问到最后一次访问 12 周
第 12 周的身体质量指数 (BMI)
大体时间：12周
已收集患者体重和身高以评估身体质量指数 (BMI)。 报告的平均 BMI 值是在治疗 12 周后评估的。
12周
从基线到第 12 周同时使用抗抑郁药物
大体时间：从基线到最后一次使用药物的变化
研究期间同时服用抗抑郁药物的人数；分析的参与者人数指的是 ITT/安全人群，即不包括未承担任何研究药物管理的 6 名参与者的总体参与者
从基线到最后一次使用药物的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Gino Montagnani, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Mario diFiorino、Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月17日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443L00031

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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