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Quetiapin Extended Release Depressionssymptome (ExAttitude)

17. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Vergleich von Quetiapin Extended-Release (Seroquel XR™) und Risperidon bei der Behandlung von depressiven Symptomen bei schizophrenen oder schizoaffektiven Patienten: Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Nicht-Unterlegenheitsstudie über 12 Wochen

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob der neue Wirkstoff Seroquel XR™ Risperidon, das als Referenzarzneimittel für die Behandlung von depressiven Symptomen der Schizophrenie gilt, nicht unterlegen ist.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Frattaminore, Italien
        • Research Site
      • Lecco, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Partinico, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italien
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italien
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italien
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italien
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die die Kriterien für die Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß DSM-IVTR erfüllen
  • Baseline depressive Symptome, bewertet mittels HAM-D (21-Item) Score ≥ 20 und HAM-D Item 1 Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede DSM-IV-Achse-I-Störung außer Schizophrenie und schizoaffektiver Störung
  • Patienten, die innerhalb von 1 Dosierungsintervall vor Tag 0 mit Depot-Antipsychotika behandelt wurden; Patienten, die während der Studie außer während der Umstellungsphase mit anderen oralen AP-Medikamenten behandelt wurden
  • Verwendung von Clozapin innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Clozapin-Non-Responder
  • Jede signifikante klinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Behandlung mit einem Prüfpräparat ungeeignet macht
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤1,5 ​​x 109 pro Liter
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Auftitriert beginnend mit 1 mg 2-mal täglich (morgens und abends) am Tag 0, dann ansteigend auf 2 mg 2-mal täglich und bis zu 3 mg in den folgenden zwei Tagen. Wie im anderen Arm wurde das vorherige Antipsychotikum an Tag 0 in voller Dosis, an Tag 1 in halber Dosis eingenommen und ab Tag 2 abgesetzt. Ab Tag 2 durfte die Risperidon-Dosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit angepasst werden des Patienten.
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: Quetiapin verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Quetiapin verlängerte Freisetzung
Auftitriert ausgehend von 300 mg abends am Tag 0, dann ansteigend auf 600 mg und bis zu 800 mg an den beiden folgenden Abenden. Das vorherige Antipsychotikum wurde an Tag 0 mit der vollen Dosis, an Tag 1 mit der halben Dosis eingenommen und ab Tag 2 abgesetzt Bereich von 400-800 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Seroquel XR™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 des Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score.
Zeitfenster: 12 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch

Die CDSS-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Depression bei Schizophrenie zu beurteilen und die Schwere der depressiven Symptome abzuschätzen.

CDSS hat 9 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Ankerpunktbeschreibungen werden bereitgestellt, um die Unterscheidung zwischen den einzelnen Punktwerten zu erleichtern. Die ersten acht Items werden anhand der Antworten der Patienten auf die Fragen bewertet; Punkt 9 basiert auf der Einschätzung des Arztes.

Die Summenpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahl aller Items (von 0 bis 27 Punkten); Die Gesamtpunktzahl 4-5 gilt für leichte Depressionen und die Punktzahl 6-7 für schwere Depressionen.
12 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 des HAM-D-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
21-Punkte-Skala für Depressionen. Die Symptome werden fein (auf einer 5-Punkte-Skala: nicht vorhanden; zweifelhaft oder unbedeutend; leicht: mittelschwer) oder grob (auf einer 3-Punkte-Skala: nicht vorhanden; zweifelhaft oder leicht; offensichtlich, deutlich oder schwer) bewertet 0-66, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Anzahl der Teilnehmer bezieht sich auf die gültige Wirksamkeit pro Protokoll. Veränderung: Gesamtpunktzahl in Woche 12 minus Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn.
12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Wechsel von Baseline zu Woche 12 des PANSS-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
30-Punkte-Skala, auf der jedes Symptom mit einem Schweregrad von 1 bis 7 bewertet wird. Die Symptome werden in 7 positiv, 7 negativ und 16 allgemein psychotisch kategorisiert. Gesamtpunktzahlbereich 30–210, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer bezieht sich auf die gültige Wirksamkeit pro Protokollpopulation.
12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
- Änderung von Baseline zu Woche 12 des Clinical Global Impression (CGI – Severity of Illness) Score
Zeitfenster: 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Die CGI-S-Untergruppe reicht von 1 bis 7, sodass eine Punktzahl von 1 „normal, überhaupt nicht krank“ anzeigt, während eine Punktzahl von 7 „unter den extremsten Patienten“ anzeigt. Die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung ab Beginn der Behandlung (Ausgangswert V2) wird berechnet, indem der Wert zu Beginn der Behandlung (Ausgangswert V2) von den folgenden Besuchen abgezogen wird
12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
CGI – Global Improvement Mean Score in Woche 12
Zeitfenster: 12Wochen: deskriptive Statistik von CGI nach Besuch und Behandlung
Die CGI-S-Untergruppe reicht von 1 bis 7, sodass eine Punktzahl von 1 „normal, überhaupt nicht krank“ anzeigt, während eine Punktzahl von 7 „unter den extremsten Patienten“ anzeigt. Die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung ab Beginn der Behandlung (Ausgangswert V2) wird berechnet, indem der Wert zu Beginn der Behandlung (Ausgangswert V2) von den folgenden Besuchen abgezogen wird
12Wochen: deskriptive Statistik von CGI nach Besuch und Behandlung
Änderung von Baseline zu Woche 12 des Drug Attitude Inventory 10 Item Scale (DAI 10) Score
Zeitfenster: 12 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Diese Items werden als Selbstauskünfte präsentiert, denen der Patient zustimmt oder nicht zustimmt. Jede Antwort wird mit +1 bewertet, wenn sie richtig ist, oder mit -1, wenn sie falsch ist. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Eine positive Punktzahl bedeutet eine positive subjektive Reaktion. Eine negative Gesamtpunktzahl bedeutet eine negative subjektive Antwort
12 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS) vom Ausgangswert bis Woche 12 als Hinweis auf den Abschnitt „Neurologische Nebenwirkungen“.
Zeitfenster: 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch

Extrapyramidale Nebenwirkungen (EPS) werden anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS; Simpson GN et al. 1970) bewertet. Der CRF ist die Quelldaten für diese Bewertungen und Tag 0 wird als Ausgangswert betrachtet.

Die SAS-Skala mit 10 Punkten wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für normale und 4 für schwere Symptome steht. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl 40

Die Veränderung seit Beginn der Behandlung (Tag 0) wird als Besuchspunktzahl abzüglich der Punktzahl zu Behandlungsbeginn für jede der neurologischen Bewertungen berechnet.
12 Wochen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva von Studienbeginn bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen von der Baseline bis zum letzten Besuch
Anzahl der gleichzeitigen Einnahme von Antidepressiva während der Studie; Die Anzahl der analysierten Teilnehmer bezieht sich auf die Sicherheitspopulation, d. h. auf die Gesamtzahl der Teilnehmer, ausgenommen 6 Teilnehmer, die keine Verabreichung von Studienmedikamenten annahmen
12 Wochen von der Baseline bis zum letzten Besuch
Wechseln Sie vom Screening-Besuch zu Woche 12 von Prolactin Live
Zeitfenster: 12 Wochen vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch
Live-Plasma-Prolaktin wurde vor der morgendlichen Mahlzeit beim Screening-Besuch beim letzten Besuch entnommen
12 Wochen vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch
Body-Mass-Index (BMI) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht und die Größe des Patienten wurden erfasst, um den Body Mass Index (BMI) zu bestimmen. Die angegebenen mittleren BMI-Werte werden nach 12-wöchiger Behandlung bewertet.
12 Wochen
Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva von Studienbeginn bis Woche 12
Zeitfenster: Änderung des Drogenkonsums vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Anzahl der gleichzeitigen Einnahme von Antidepressiva während der Studie; die Anzahl der analysierten Teilnehmer bezieht sich auf die ITT/Sicherheitspopulation, d. h. auf die Gesamtzahl der Teilnehmer ohne die 6 Teilnehmer, die keine Verabreichung von Studienmedikamenten annahmen
Änderung des Drogenkonsums vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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