Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin Depression Symtom med förlängd frisättning (ExAttitude)

17 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Jämförelse av Quetiapin Extended-Release (Seroquel XR™) och risperidon vid behandling av depressiva symtom, hos schizofrena eller schizoaffektiva patienter: en randomiserad, öppen etikett, flexibel dos, parallell grupp, icke-inferioritet, 12-veckorsstudie

Syftet med studien är att bedöma om den nya substansen Seroquel XR™ inte är sämre än risperidon, som anses vara referensläkemedlet för behandling av depressiva symtom på schizofreni.

OBS: Seroquel SR och Seroquel XR hänvisar till samma formulering. SR-beteckningen ändrades till XR efter samråd med FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Frattaminore, Italien
        • Research Site
      • Lecco, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Partinico, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italien
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italien
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italien
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italien
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som uppfyller kriterierna för diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt DSM-IVTR
  • Baslinje depressiva symtom, bedömda med hjälp av HAM-D (21-post) poäng ≥20 och HAM-D punkt 1 poäng ≥2

Exklusions kriterier:

  • Alla DSM-IV Axis I-störningar förutom schizofreni och schizoaffektiv störning
  • Patienter som behandlats med depå antipsykotiska läkemedel inom 1 doseringsintervall före dag 0; patienter som behandlats med andra orala AP-läkemedel under försöket med undantag för bytesperioden
  • Användning av Clozapin inom 28 dagar före inskrivningen eller Clozapin non-responders
  • Varje signifikant klinisk störning som, enligt utredarens uppfattning, gjorde försökspersonen olämplig att behandlas med ett prövningsläkemedel
  • Ett absolut antal neutrofiler (ANC) på ≤1,5 ​​x 109 per liter
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Läkemedel: Risperidon
Upptitrerade från 1 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) dag 0, och ökade sedan till 2 mg två gånger dagligen och upp till 3 mg under de följande två dagarna. Enligt den andra armen togs tidigare antipsykotiska läkemedel i full dos dag 0, halv dos dag 1 och avbröts från dag 2. Från dag 2 och framåt tilläts det att justera dosen av risperidon beroende på kliniskt svar och tolerabilitet av patienten.
Andra namn:
  • Risperdal
Experimentell: Quetiapin Extended Release
Läkemedel: Quetiapin Extended Release
Upptitrerade med början från 300 mg på kvällen dag 0, ökade sedan till 600 mg och upp till 800 mg under de följande två kvällarna. Tidigare antipsykotiska läkemedel togs med full dos dag 0, halv dos dag 1 och stoppades från dag 2. Från dag 3 och framåt var det möjligt att justera Seroquel XR-dosen, beroende på patientens kliniska svar och tolerabilitet, inom intervall på 400-800 mg per dag
Andra namn:
  • Seroquel XR™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 av Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) poäng.
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök

CDSS-skalan används för att bedöma nivån av depression vid schizofreni och för att uppskatta svårighetsgraden av depressiva symtom.

CDSS har 9 poster betygsatta på en fyragradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Ankarpunktsbeskrivningar tillhandahålls för att underlätta differentiering mellan varje artikelpoäng. De första åtta punkterna är betygsatta utifrån patienternas svar på frågor; punkten 9 baseras på läkarens bedömning.

Summapoängen härleds genom att lägga till poängpoängen för alla objekt (från 0 till 27 poäng); totalpoäng 4-5 anses för mindre depression och 6-7 poäng för allvarlig depression.
12 veckor från baslinje till senaste besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 av HAM-D-poäng
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök
21-skala för depression. Symtomen värderas fint (på en 5-gradig skala: frånvarande; tveksam eller trivial; mild: måttlig svår) eller grovt (på en 3-gradig skala: frånvarande; tveksam eller mild; uppenbar, distinkt eller svår). 0-66, högre värden representerar sämre resultat. Antal deltagare hänvisar till giltiga för effekt per protokoll. Förändring:totalpoäng vid vecka 12 minus totalpoäng vid baslinjen.
12 veckor från baslinje till senaste besök
Ändra från baslinje till vecka 12 av PANSS Score
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök
30-punktsskala där varje symptom bedöms efter en svårighetsgrad som sträcker sig från 1-7. Symtomen är kategoriserade i 7 punkter som hänvisar till positiva, 7 punkter som hänvisar till negativa och 16 allmänna psykotiska. Totalpoängintervall 30-210, högre värden representerar sämre resultat. Antalet analyserade deltagare avser giltiga för effekt per protokollpopulation.
12 veckor från baslinje till senaste besök
- Ändring från baslinje till vecka 12 av Clinical Global Impression (CGI-Sverity of Illness) poäng
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök
CGI-S-delmängden sträcker sig från 1 till 7 så att en poäng på 1 indikerar "normal, inte alls sjuk", medan en poäng på 7 indikerar "bland de mest extremt sjuka patienterna". Förändringen från behandlingsstart (baslinje V2) i sjukdomens svårighetsgrad kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid behandlingsstart (baslinje V2) från följande besök
12 veckor från baslinje till senaste besök
CGI- Global Improvement Mean Score vecka 12
Tidsram: 12 veckor: beskrivande statistik över CGI genom besök och behandling
CGI-S-delmängden sträcker sig från 1 till 7 så att en poäng på 1 indikerar "normal, inte alls sjuk", medan en poäng på 7 indikerar "bland de mest extremt sjuka patienterna". Förändringen från behandlingsstart (baslinje V2) i sjukdomens svårighetsgrad kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid behandlingsstart (baslinje V2) från följande besök
12 veckor: beskrivande statistik över CGI genom besök och behandling
Ändra från baslinje till vecka 12 av Drug Attitude Inventory 10 Item Scale (DAI 10) Poäng
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök
Dessa poster presenteras som självrapporterande uttalanden som patienten instämmer eller inte håller med om. Varje svar poängsätts som +1 om korrekt eller -1 om felaktigt. Slutpoängen är den totala summan av de positiva och negativa poängen. Ett positivt betyg betyder ett positivt subjektivt svar. En negativ totalpoäng betyder ett negativt subjektivt svar
12 veckor från baslinje till senaste besök
Ändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng till vecka 12 som en indikation på avsnittet om neurologiska biverkningar
Tidsram: 12 veckor från baslinje till senaste besök

Extrapyramidala biverkningar (EPS) kommer att bedömas med hjälp av Simpson-Angus-skalan (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF är källdata för dessa bedömningar och dag 0 betraktas som baslinje.

SAS-skalan, som innehåller 10 punkter, kommer att betygsättas på en femgradig skala där 0 är normalt och 4 är allvarliga symtom. Minsta poäng =0, maxpoäng 40

Förändring från behandlingsstart (dag 0) kommer att beräknas som besökspoäng minus poäng vid behandlingsstart för var och en av de neurologiska bedömningarna.
12 veckor från baslinje till senaste besök
Samtidig användning av antidepressiva läkemedel från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor från baslinje till sista besök
Antal samtidiga användare av antidepressiva läkemedel under studien; antalet analyserade deltagare avser säkerhetspopulationen, det vill säga totala deltagare exklusive 6 deltagare som inte antog någon studieläkemedelsadministrering
12 veckor från baslinje till sista besök
Byt från screeningbesök till vecka 12 av Prolactin Live
Tidsram: 12 veckor från visningsbesök till senaste besök
Plasmaprolaktin levande drogs före morgonmåltid vid screeningbesöket vid det senaste besöket
12 veckor från visningsbesök till senaste besök
Body Mass Index (BMI) vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Patientvikt och längd har samlats in för att bedöma Body Mass Index (BMI). De rapporterade genomsnittliga BMI-värdena bedöms efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Samtidig användning av antidepressiva läkemedel från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Ändring av droganvändning från baseline till sista visi
Antal samtidiga användare av antidepressiva läkemedel under studien; antalet analyserade deltagare avser ITT/säkerhetspopulationen, det vill säga totala deltagare exklusive de 6 deltagare som inte antog någon studieläkemedelsadministrering
Ändring av droganvändning från baseline till sista visi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera