Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy depresji o przedłużonym uwalnianiu kwetiapiny (ExAttitude)

17 maja 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR™) i rysperydonu w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub schizoafektywną: badanie randomizowane, otwarte, z elastyczną dawką, grupy równoległe, równoważność, 12-tygodniowe badanie

Celem pracy jest ocena, czy nowy związek Seroquel XR™ nie jest gorszy od risperidonu, uznawanego za lek referencyjny w leczeniu objawów depresyjnych schizofrenii.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Frattaminore, Włochy
        • Research Site
      • Lecco, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Partinico, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Włochy
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Włochy
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Włochy
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Włochy
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Włochy
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Włochy
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Włochy
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Włochy
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Włochy
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Włochy
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci spełniający kryteria rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM-IVTR
  • Wyjściowe objawy depresyjne, oceniane za pomocą skali HAM-D (21 pozycji) ≥20 i punktacji 1 HAM-D ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie osi I DSM-IV inne niż schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi typu depot w ciągu 1 przerwy między dawkami przed dniem 0; pacjenci leczeni innymi lekami doustnymi AP podczas badania, z wyjątkiem okresu zmiany
  • Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni przed rejestracją lub brak odpowiedzi na klozapinę
  • Każde istotne zaburzenie kliniczne, które w opinii badacza sprawiło, że pacjent nie nadawał się do leczenia badanym lekiem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤1,5 ​​x 109 na litr
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rysperydon
Lek: Rysperydon
Zwiększone, zaczynając od 1 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dniu 0, następnie zwiększając do 2 mg dwa razy dziennie i do 3 mg w kolejnych dwóch dniach. Podobnie jak w drugiej grupie, dotychczasowy lek przeciwpsychotyczny przyjmowano w pełnej dawce w dniu 0, połowę dawki w dniu 1 i zaprzestano od dnia 2. Od dnia 2 pozwolono dostosować dawkę rysperydonu w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Risperdal
Eksperymentalny: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Zwiększone, zaczynając od 300 mg wieczorem w dniu 0, następnie zwiększając do 600 mg i do 800 mg w ciągu następnych dwóch wieczorów. Dotychczasowy lek przeciwpsychotyczny był przyjmowany w pełnej dawce w dniu 0, połowę dawki w dniu 1 i odstawiano od dnia 2. Od dnia 3 można było dostosować dawkę Seroquel XR w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w granicach zakres 400-800 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Seroquel XR™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty

Skala CDSS służy do oceny poziomu depresji w schizofrenii oraz do oceny nasilenia objawów depresyjnych.

CDSS zawiera 9 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Opisy punktów kontrolnych są dostępne w celu ułatwienia rozróżnienia punktów poszczególnych pozycji. Pierwsze osiem pozycji jest ocenianych na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania; pozycja 9 opiera się na ocenie klinicysty.

Wynik sumaryczny uzyskuje się poprzez dodanie punktacji wszystkich pozycji (od 0 do 27 punktów); całkowity wynik 4-5 jest uważany za łagodną depresję, a wynik 6-7 za dużą depresję.
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 wyniku HAM-D
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
21-punktowa skala depresji. Objawy są oceniane dokładnie (w 5-stopniowej skali: nieobecne; wątpliwe lub trywialne; łagodne: umiarkowanie ciężkie) lub zgrubnie (w 3-stopniowej skali: nieobecne; wątpliwe lub łagodne; oczywiste, wyraźne lub poważne). Całkowity zakres punktacji 0-66, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Liczba uczestników odnosi się do ważnych dla skuteczności na protokół. Zmiana: całkowity wynik w 12. tygodniu minus całkowity wynik na początku badania.
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
30-itemowa skala, w której każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7. Objawy są podzielone na 7 pozycji odnoszących się do pozytywnych, 7 pozycji odnoszących się do negatywnych i 16 ogólnych psychotycznych. Całkowity zakres punktacji 30-210, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Liczba analizowanych uczestników odnosi się do ważnych pod względem skuteczności na populację protokołu.
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
- Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia ogólnego wyniku oceny klinicznej (CGI — nasilenie choroby)
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Podzbiór CGI-S mieści się w zakresie od 1 do 7, tak że wynik 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, podczas gdy wynik 7 wskazuje „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Zmiana od początku leczenia (wyjściowa V2) ciężkości choroby zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku leczenia (wyjściowa V2) od kolejnych wizyt
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
CGI — średni wynik ogólnej poprawy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień: opisowa statystyka CGI według wizyty i leczenia
Podzbiór CGI-S mieści się w zakresie od 1 do 7, tak że wynik 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, podczas gdy wynik 7 wskazuje „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Zmiana od początku leczenia (wyjściowa V2) ciężkości choroby zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku leczenia (wyjściowa V2) od kolejnych wizyt
12 tydzień: opisowa statystyka CGI według wizyty i leczenia
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia 10-punktowej skali kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI 10)
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Pozycje te są przedstawiane jako stwierdzenia samoopisowe, z którymi pacjent zgadza się lub nie. Każda odpowiedź jest oceniana jako +1, jeśli jest poprawna lub -1, jeśli jest niepoprawna. Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych. Pozytywny wynik oznacza pozytywną subiektywną odpowiedź. Negatywny wynik całkowity oznacza negatywną subiektywną odpowiedź
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS) do tygodnia 12. jako wskazanie neurologicznych działań niepożądanych Sekcja
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty

Pozapiramidowe skutki uboczne (EPS) będą oceniane przy użyciu skali Simpsona-Angusa (SAS; Simpson GN i wsp. 1970). CRF jest danymi źródłowymi dla tych ocen, a dzień 0 jest uważany za punkt odniesienia.

Skala SAS, zawierająca 10 pozycji, zostanie oceniona na pięciostopniowej skali, gdzie 0 to normalne, a 4 to poważne objawy. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik 40

Zmiana od początku leczenia (dzień 0) zostanie obliczona jako wynik wizyty minus wynik na początku leczenia dla każdej oceny neurologicznej.
12 tygodni od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii bazowej do ostatniej wizyty
Liczba osób jednocześnie stosujących leki przeciwdepresyjne w trakcie badania; liczba analizowanych uczestników odnosi się do populacji bezpieczeństwa, tj. do ogółu uczestników z wyłączeniem 6 uczestników, którzy nie zakładali żadnego podawania badanego leku
12 tygodni od linii bazowej do ostatniej wizyty
Zmiana od wizyty przesiewowej do tygodnia 12 Prolactin Live
Ramy czasowe: 12 tygodni od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty
Żywą prolaktynę w osoczu pobierano przed porannym posiłkiem podczas wizyty przesiewowej podczas ostatniej wizyty
12 tygodni od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty
Wskaźnik masy ciała (BMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień
W celu oceny wskaźnika masy ciała (BMI) zebrano masę ciała i wzrost pacjenta. Podane średnie wartości BMI ocenia się po 12 tygodniach leczenia.
12 tydzień
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana zażywania narkotyków od stanu wyjściowego do ostatniej wizyty
Liczba osób jednocześnie stosujących leki przeciwdepresyjne w trakcie badania; liczba analizowanych uczestników odnosi się do ITT/populacji bezpieczeństwa, tj. do ogółu uczestników z wyłączeniem 6 uczestników, którzy nie zakładali żadnego podawania badanego leku
Zmiana zażywania narkotyków od stanu wyjściowego do ostatniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj