Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin depressionssymptomer med forlænget frigivelse (ExAttitude)

17. maj 2012 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af Quetiapin Extended-Release (Seroquel XR™) og risperidon til behandling af depressive symptomer hos skizofrene eller skizoaffektive patienter: en randomiseret, åben etiket, fleksibel dosis, parallel gruppe, non-inferioritet, 12-ugers undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den nye forbindelse Seroquel XR™ ikke er ringere end risperidon, der anses for at være referencelægemidlet til behandling af depressive symptomer på skizofreni.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Frattaminore, Italien
        • Research Site
      • Lecco, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Partinico, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italien
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italien
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italien
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italien
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IVTR
  • Baseline depressive symptomer, vurderet ved hjælp af HAM-D (21-emne) score ≥20 og HAM-D item 1 score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse bortset fra skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Patienter behandlet med depot antipsykotisk medicin inden for 1 doseringsinterval før dag 0; patienter, der blev behandlet med anden AP oral medicin under forsøget bortset fra skifteperioden
  • Brug af Clozapin inden for 28 dage før tilmelding eller Clozapin non-responder
  • Enhver væsentlig klinisk lidelse, der efter investigatorens mening gjorde forsøgspersonen uegnet til at blive behandlet med et forsøgslægemiddel
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤1,5 ​​x 109 pr. liter
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Medicin: Risperidon
Optitreret startende fra 1 mg to gange dagligt (morgen og aften) på dag 0, derefter stigende til 2 mg to gange dagligt og op til 3 mg i de følgende to dage. Som i den anden arm blev tidligere antipsykotika taget i fuld dosis på dag 0, halv dosis på dag 1 og stoppet fra dag 2. Fra dag 2 og fremefter fik det lov til at justere dosis af risperidon afhængigt af den kliniske respons og tolerabilitet af patienten.
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: Quetiapin Extended Release
Medicin: Quetiapin Extended Release
Optitreret startende fra 300 mg om aftenen på dag 0, derefter stigende til 600 mg og op til 800 mg de følgende to aftener. Tidligere antipsykotika blev taget i fuld dosis på dag 0, halv dosis på dag 1 og stoppet fra dag 2. Fra dag 3 og fremefter var det muligt at justere Seroquel XR-dosis afhængigt af patientens kliniske respons og tolerabilitet inden for intervallet 400-800 mg pr. dag
Andre navne:
  • Seroquel XR™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score.
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg

CDSS-skalaen bruges til at vurdere niveauet af depression ved skizofreni og til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

CDSS har 9 punkter vurderet på fire-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Ankerpunktsbeskrivelser er tilvejebragt for at hjælpe med at differentiere mellem hver varescore. De første otte punkter er vurderet på baggrund af patienternes svar på spørgsmål; punkt 9 er baseret på klinikerens vurdering.

Sum scoren udledes ved at tilføje pointscore for alle elementer (fra 0 til 27 point); total score 4-5 anses for mindre depression og 6-7 score for svær depression.
12 uger fra baseline til sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 af HAM-D Score
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg
21-skala til depression. Symptomer vurderes fint (på en 5-punkts skala: fraværende; tvivlsom eller triviel; mild: moderat svær) eller groft (på en 3-punkts skala: fraværende; tvivlsom eller mild; tydelig, tydelig eller alvorlig). Samlet scoreinterval 0-66, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Antal deltagere refererer til gyldige for effektivitet pr. protokol. Ændring:totalscore ved uge 12 minus totalscore ved baseline.
12 uger fra baseline til sidste besøg
Skift fra baseline til uge 12 af PANSS Score
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg
30-punkts skala, hvor hvert symptom vurderes efter en sværhedsgrad fra 1-7. Symptomerne er kategoriseret i 7 punkter, der henviser til positive, 7 punkter, der henviser til negative og 16 generelle psykotiske. Samlet scoreområde 30-210, højere værdier repræsenterer dårligere resultat. Antal analyserede deltagere refererer til gyldige for effektivitet pr. protokolpopulation.
12 uger fra baseline til sidste besøg
- Ændring fra baseline til uge 12 af Clinical Global Impression (CGI-Sverity of Illness)-score
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg
CGI-S-undergruppen spænder fra 1 til 7, således at en score på 1 indikerer "normal, slet ikke syg", mens en score på 7 indikerer "blandt de mest ekstremt syge patienter". Ændringen fra start af behandling (baseline V2) i sygdoms sværhedsgrad vil blive beregnet ved at trække scoren ved behandlingsstart (baseline V2) fra de følgende besøg
12 uger fra baseline til sidste besøg
CGI- Global Improvement Mean Score i uge 12
Tidsramme: 12 uger: beskrivende statistik over CGI ved besøg og behandling
CGI-S-undergruppen spænder fra 1 til 7, således at en score på 1 indikerer "normal, slet ikke syg", mens en score på 7 indikerer "blandt de mest ekstremt syge patienter". Ændringen fra start af behandling (baseline V2) i sygdoms sværhedsgrad vil blive beregnet ved at trække scoren ved behandlingsstart (baseline V2) fra de følgende besøg
12 uger: beskrivende statistik over CGI ved besøg og behandling
Ændring fra baseline til uge 12 i Drug Attitude Inventory 10 Item Scale (DAI 10) Score
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg
Disse punkter præsenteres som selvrapporteringsudsagn, som patienten er enig eller uenig i. Hvert svar scores som +1, hvis det er korrekt eller -1, hvis det er forkert. Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. En positiv score betyder en positiv subjektiv respons. En negativ totalscore betyder en negativ subjektiv respons
12 uger fra baseline til sidste besøg
Ændring fra baseline i Simpson Angus-skalaen (SAS) totalscore til uge 12 som en indikation af afsnittet om neurologiske bivirkninger
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste besøg

Ekstrapyramidale bivirkninger (EPS) vil blive vurderet ved hjælp af Simpson-Angus-skalaen (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF er kildedata for disse vurderinger, og dag 0 betragtes som baseline.

SAS-skalaen, der indeholder 10 punkter, vil blive vurderet på en fem-trins skala, hvor 0 er normalt og 4 er alvorlige symptomer. Min score = 0, max score 40

Ændring fra start af behandling (dag 0) vil blive beregnet som besøgsscore minus score ved behandlingsstart for hver af de neurologiske vurderinger.
12 uger fra baseline til sidste besøg
Samtidig brug af antidepressive lægemidler fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger fra baseline til sidste visi
Antal samtidige brugere af antidepressive lægemidler under undersøgelsen; antallet af analyserede deltagere refererer til sikkerhedspopulationen, det vil sige de samlede deltagere eksklusive 6 deltagere, som ikke påtog sig nogen studiemedicinsadministration
12 uger fra baseline til sidste visi
Skift fra screeningsbesøg til uge 12 af Prolactin Live
Tidsramme: 12 uger fra screeningsbesøg til sidste besøg
Plasma prolactin live blev udtaget før morgenmåltidet ved screeningsbesøget ved det sidste besøg
12 uger fra screeningsbesøg til sidste besøg
Body Mass Index (BMI) i uge 12
Tidsramme: 12 uge
Patientvægt og højde er blevet indsamlet for at vurdere Body Mass Index (BMI). De rapporterede gennemsnitlige BMI-værdier vurderes efter 12 ugers behandling.
12 uge
Samtidig brug af antidepressive lægemidler fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændring af stofbrug fra baseline til sidste visi
Antal samtidige brugere af antidepressive lægemidler under undersøgelsen; antallet af analyserede deltagere refererer til ITT/sikkerhedspopulationen, det vil sige de samlede deltagere eksklusive de 6 deltagere, som ikke påtog sig nogen studiemedicinsadministration
Ændring af stofbrug fra baseline til sidste visi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Quetiapin Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner