Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy deprese s prodlouženým uvolňováním kvetiapinu (ExAttitude)

17. května 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR™) a risperidonu v léčbě symptomů deprese u schizofrenních nebo schizoafektivních pacientů: randomizovaná, otevřená, flexibilní, paralelní skupina, non-inferiorita, 12týdenní studie

Cílem studie je posoudit, zda nová sloučenina Seroquel XR™ není horší než Risperidon, považovaný za referenční lék pro léčbu depresivních symptomů schizofrenie.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Frattaminore, Itálie
        • Research Site
      • Lecco, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Partinico, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Itálie
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Itálie
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Itálie
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Itálie
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Itálie
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Itálie
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Itálie
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Itálie
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IVTR
  • Základní depresivní symptomy, hodnocené pomocí skóre HAM-D (21 položek) ≥20 a skóre HAM-D položka 1 ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha osy I DSM-IV jiná než schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • Pacienti léčení depotními antipsychotiky během 1 dávkovacího intervalu před dnem 0; pacienti léčení jinými perorálními léky AP během studie s výjimkou období přechodu
  • Užívání klozapinu během 28 dnů před registrací nebo nereagující na klozapin
  • Jakákoli významná klinická porucha, která podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro léčbu zkoumaným lékem
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1,5 ​​x 109 na litr
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risperidon
Lék: Risperidon
Zvyšuje se od 1 mg dvakrát denně (ráno a večer) v den 0, poté se zvyšuje na 2 mg dvakrát denně a až na 3 mg v následujících dvou dnech. Stejně jako v druhém rameni bylo předchozí antipsychotikum užíváno v plné dávce 0. den, poloviční dávka 1. den a vysazeno ode dne 2. Od 2. dne bylo umožněno upravit dávku risperidonu v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním
Lék: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním
Zvyšuje se od 300 mg večer v den 0, poté se zvyšuje na 600 mg a až na 800 mg v následujících dvou večerech. Předchozí antipsychotikum bylo užíváno v plné dávce 0. den, poloviční 1. den a vysazeno od 2. dne. Od 3. dne bylo možné upravit dávku Seroquelu XR v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta v rámci rozmezí 400-800 mg denně
Ostatní jména:
  • Seroquel XR™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre schizofrenie (CDSS) ze základní hodnoty na týden 12.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy

Škála CDSS se používá k posouzení úrovně deprese u schizofrenie a k odhadu závažnosti symptomů deprese.

CDSS má 9 položek hodnocených na čtyřbodové škále: 0=není; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Popisy kotevních bodů jsou poskytovány, aby se usnadnilo rozlišení mezi jednotlivými body. Prvních osm položek je hodnoceno na základě odpovědí pacientů na otázky; 9 položek je založeno na hodnocení lékaře.

Součtové skóre je odvozeno sečtením bodového skóre všech položek (od 0 do 27 bodů); celkové skóre 4-5 je považováno za mírnou depresi a 6-7 skóre za velkou depresi.
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12 skóre HAM-D
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
21bodová stupnice pro depresi. Příznaky jsou hodnoceny jemně (na 5bodové škále: nepřítomné; pochybné nebo triviální; mírné: středně závažné) nebo hrubě (na 3bodové škále: nepřítomné; pochybné nebo mírné; zřejmé, zřetelné nebo závažné). Celkový rozsah skóre 0-66, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Počet účastníků se vztahuje k platnému pro účinnost podle protokolu. Změna: celkové skóre ve 12. týdnu mínus celkové skóre na začátku.
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Změna ze základního stavu na týden 12 skóre PANSS
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
30bodová stupnice, kde každý symptom je hodnocen podle závažnosti v rozmezí 1-7. Symptomy jsou kategorizovány do 7 položek týkajících se pozitivních, 7 položek týkajících se negativních a 16 obecných psychotických. Celkový rozsah skóre 30-210, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Počet analyzovaných účastníků se týká platné účinnosti na populaci protokolu.
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
- Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI-závažnost onemocnění) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Podskupina CGI-S se pohybuje od 1 do 7, takže skóre 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“, zatímco skóre 7 znamená „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Změna závažnosti onemocnění od začátku léčby (výchozí hodnota V2) bude vypočítána odečtením skóre na začátku léčby (výchozí hodnota V2) od následujících návštěv
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
CGI – průměrné skóre globálního zlepšení ve 12. týdnu
Časové okno: 12týden: popisná statistika CGI podle návštěvy a léčby
Podskupina CGI-S se pohybuje od 1 do 7, takže skóre 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“, zatímco skóre 7 znamená „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Změna závažnosti onemocnění od začátku léčby (výchozí hodnota V2) bude vypočítána odečtením skóre na začátku léčby (výchozí hodnota V2) od následujících návštěv
12týden: popisná statistika CGI podle návštěvy a léčby
Změna ze základního stavu na 12. týden skóre v inventáři 10 položek (DAI 10)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Tyto položky jsou prezentovány jako self-report prohlášení, se kterými pacient souhlasí nebo nesouhlasí. Každá odpověď je hodnocena jako +1, pokud je správná, nebo -1, pokud je nesprávná. Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Kladné skóre znamená pozitivní subjektivní odpověď. Negativní celkové skóre znamená negativní subjektivní odpověď
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS) na týden 12 jako indikace neurologických vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy

Extrapyramidové vedlejší účinky (EPS) budou hodnoceny pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS; Simpson GN et al 1970). CRF jsou zdrojová data pro tato hodnocení a den 0 je považován za výchozí.

Škála SAS obsahující 10 položek bude hodnocena na pětibodové škále, kde 0 je normální a 4 jsou závažné příznaky. Minimální skóre = 0, maximální skóre 40

Změna od začátku léčby (den 0) se vypočítá jako skóre návštěvy mínus skóre na začátku léčby pro každé z neurologických hodnocení.
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Současné užívání antidepresiv od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Počet souběžných uživatelů antidepresiv během studie; počet analyzovaných účastníků se vztahuje k bezpečnostní populaci, tedy k celkovému počtu účastníků s výjimkou 6 účastníků, kteří nepředpokládali žádné podávání studovaného léku
12 týdnů od výchozího stavu do poslední návštěvy
Změna ze screeningové návštěvy na týden 12 Prolaktinu Live
Časové okno: 12 týdnů od screeningové návštěvy do poslední návštěvy
Živý plazmatický prolaktin byl odebrán před ranním jídlem při screeningové návštěvě při poslední návštěvě
12 týdnů od screeningové návštěvy do poslední návštěvy
Index tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týden
Za účelem posouzení indexu tělesné hmotnosti (BMI) byla shromážděna hmotnost a výška pacienta. Uváděné průměrné hodnoty BMI se hodnotí po 12 týdnech léčby.
12 týden
Současné užívání antidepresiv od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Změna užívání drog od výchozího stavu k poslední návštěvě
Počet souběžných uživatelů antidepresiv během studie; počet analyzovaných účastníků se vztahuje k ITT/bezpečné populaci, tj. k celkovým účastníkům s výjimkou 6 účastníků, kteří nepředpokládali aplikaci žádné studované drogy
Změna užívání drog od výchozího stavu k poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit