Buprenorfiini/naloksonikalvoliuskojen turvallisuus ja siedettävyys
tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Indivior Inc.
Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kielen alle ja poskeen annettavan buprenorfiini/naloksonikalvoliuskan turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan buprenorfiini/naloksonikalvoliuskojen turvallisuutta ja siedettävyyttä suun limakalvolla joko sublingvaalisesti tai bukkaalisesti päivittäin 12 viikon ajan opioidiriippuvaisilla henkilöillä, jotka ovat jo saaneet vakaan buprenorfiini/naloksonihoito-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiiniin ja naloksoniin liukeneva kalvo kehitettiin vaihtoehtoiseksi annostusmuodoksi Suboxonen (buprenorfiini ja naloksoni) kielen alle annettaville tableteille ja arvioitiin sekä kielen alle että bukkaalista antoa varten. Liukoisen kalvon annoksen odotetaan tarjoavan seuraavat parannukset ja mahdolliset edut nykyiseen Suboxone-tuotteeseen (buprenorfiini ja naloksoni) verrattuna:
- vähentämään tahatonta lasten altistumista tarjoamalla lapsiturvallisia pakkauksia yksikköannosmuodossa.
- aiheen mukavuuden ja mukautumisen parantaminen varmistamalla nopean hajoamisen.
- suojan poikkeamista vastaan tarjoamalla annosmuoto, jota potilaan on erittäin vaikea poistaa kielenalaisesta tai posken limakalvosta annon jälkeen. Tämä antaa hoitajalle varmuuden siitä, että annos on todella otettu asianmukaisesti valvotussa ympäristössä.
- yksikköannostuotemuodon tarjoaminen sairaala- ja laitoskäyttöön.
- vähentynyt tuotevaurio kuljetuksen aikana verrattuna Suboxone-tabletteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Winston Technology Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Beeches Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- Ole 18-65-vuotias, mukaan lukien.
- Opioidiriippuvuus on diagnosoitu sairaushistorian perusteella DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
- Käytä Suboxonea vakaalla 4–32 mg:n päivittäisellä annoksella (buprenorfiinikomponenttina ilmaistuna) vähintään 30 päivän ajan.
- Jos nainen, tee negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka voi sisältää:
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- on osallistunut kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Jos olet nainen, imetä tai imetä.
- Sinulla on jokin sairaus, joka lääkärin tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös (tutkijan mielestä) suuontelotutkimuksessa (esim. aktiiviset suun haavaumat).
- Tee lävistykset kieleen tai suuhun 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublingvaalinen hallinto
Buprenorfiini/naloksonikalvoliuska annetaan kielen alle
|
Buprenorfiini/naloksoni annosteltuna 4/1–32/8 mg kerran päivässä 12 viikon ajan kielen alle
Buprenorfiini/naloksoni annosteltuna 4/1 mg - 32/8 mg kerran päivässä 12 viikon ajan bukkaalista reittiä
|
|
Kokeellinen: Bukkaalinen anto
Buprenorfiini/naloksonikalvoliuska bukkaalisesti
|
Buprenorfiini/naloksoni annosteltuna 4/1–32/8 mg kerran päivässä 12 viikon ajan kielen alle
Buprenorfiini/naloksoni annosteltuna 4/1 mg - 32/8 mg kerran päivässä 12 viikon ajan bukkaalista reittiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia suuonteloon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin 12 viikon hoitovaiheen aikana suuontelotutkimuksella ja arvioinnilla. Suun limakalvot luokiteltiin seuraavasti: Aste 0: Normaali limakalvo Aste 1: Paikallinen limakalvon punoitus ja/tai ärsytys ilman haavaumia Aste 2: Punoitus ja/tai ärsytys ja kovettuma ilman haavaumia Aste 3: Haavauma, johon liittyy tai ei ole muita merkkejä |
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vaikeita hoidon aiheuttamia suuonteloon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin 12 viikon hoitovaiheen aikana suuontelotutkimuksella ja arvioinnilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-US-07-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .