Segurança e tolerabilidade de tiras de filme de buprenorfina/naloxona
6 de novembro de 2012 atualizado por: Indivior Inc.
Um estudo aberto multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma tira de filme de buprenorfina/naloxona administrada pelas vias sublingual e bucal
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade na mucosa oral de tiras de filme de buprenorfina/naloxona administradas por via sublingual ou bucal diariamente por 12 semanas em indivíduos dependentes de opioides que já estão em um regime estável de buprenorfina/naloxona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O filme solúvel de buprenorfina e naloxona foi desenvolvido como uma forma de dosagem alternativa aos comprimidos sublinguais de Suboxone (buprenorfina e naloxona) e foi avaliado para administração sublingual e bucal. Espera-se que a dosagem de filme solúvel forneça os seguintes aprimoramentos e potenciais vantagens sobre o produto Suboxone atual (buprenorfina e naloxona):
- mitigação contra a exposição pediátrica não intencional, fornecendo embalagens resistentes a crianças em formato de dose unitária.
- melhoria na conveniência e conformidade do assunto, garantindo a rápida desintegração.
- proteção contra desvio ao fornecer uma forma de dosagem que é muito difícil para o sujeito remover da mucosa sublingual ou bucal após a administração. Isso fornece garantia ao cuidador de que a dose foi realmente tomada adequadamente em um ambiente supervisionado.
- fornecimento de um formato de produto de dose unitária para uso hospitalar e institucional.
- menor dano ao produto durante o transporte em comparação com os comprimidos de Suboxone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Technology Research LLC
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Beeches Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- Ter de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- Ter um diagnóstico de dependência de opioides pelo histórico médico de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- Estar em dose estável de 4 a 32 mg (expressa como o componente buprenorfina) diariamente de Suboxone por pelo menos 30 dias.
- Se for mulher, tenha um teste de gravidez negativo durante a triagem e concorde em usar um método aceitável de controle de natalidade que pode incluir:
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem:
- Ter participado de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Se for mulher, esteja amamentando ou amamentando.
- Tiver qualquer condição médica que, na opinião do médico investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
- Ter um achado anormal clinicamente significativo (na opinião do investigador) no exame da cavidade oral (por exemplo, úlceras ativas na boca).
- Ter qualquer piercing na língua ou boca dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração sublingual
Tira de filme de buprenorfina/naloxona administrada por via sublingual
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Buprenorfina/naloxona dosada entre 4/1 mg a 32/8 mg uma vez ao dia por 12 semanas por via sublingual
Buprenorfina/naloxona dosada entre 4/1 mg a 32/8 mg uma vez ao dia por 12 semanas por via bucal
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Experimental: Administração bucal
Tira de filme de buprenorfina/naloxona administrada por via bucal
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Buprenorfina/naloxona dosada entre 4/1 mg a 32/8 mg uma vez ao dia por 12 semanas por via sublingual
Buprenorfina/naloxona dosada entre 4/1 mg a 32/8 mg uma vez ao dia por 12 semanas por via bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento associados à cavidade oral.
Prazo: 12 semanas
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas durante a fase de tratamento de 12 semanas por exame e avaliação da cavidade oral. A mucosa oral foi classificada da seguinte forma: Grau 0: Mucosa normal Grau 1: Eritema localizado na mucosa e/ou irritação sem ulceração Grau 2: Eritema e/ou irritação e endurecimento sem ulceração Grau 3: Ulceração, com ou sem qualquer outra combinação de sinais |
12 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento leves, moderados ou graves associados à cavidade oral
Prazo: 12 semanas
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas durante a fase de tratamento de 12 semanas por exame e avaliação da cavidade oral.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- RB-US-07-0001
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