부프레노르핀/날록손 필름 스트립의 안전성 및 내약성
2012년 11월 6일 업데이트: Indivior Inc.
설하 및 협측 경로로 투여되는 부프레노르핀/날록손 필름 스트립의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 이미 안정적인 부프레노르핀/날록손 요법을 받고 있는 오피오이드 의존성 개인에서 12주 동안 매일 설하 또는 협측으로 투여된 부프레노르핀/날록손 필름 스트립의 구강 점막에 대한 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀 및 날록손 가용성 필름은 Suboxone(부프레노르핀 및 날록손) 설하 정제의 대체 투여 형태로 개발되었으며 설하 및 협측 투여 모두에 대해 평가되었습니다. 용해성 필름 용량은 현재 Suboxone(buprenorphine 및 naloxone) 제품에 비해 다음과 같은 향상 및 잠재적 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.
- 단위 복용량 형식으로 어린이 보호 포장을 제공하여 의도하지 않은 소아 노출을 완화합니다.
- 신속한 분해를 보장하여 피험자 편의성 및 순응도 향상
- 대상이 투여 후 설하 또는 협측 점막으로부터 제거하기 매우 어려운 투여 형태를 제공함으로써 전환으로부터의 보호. 이것은 간병인에게 감독 환경에서 복용량이 실제로 적절하게 취해졌다는 확신을 제공합니다.
- 병원 및 기관용 단위 용량 제품 형식 제공.
- Suboxone 정제에 비해 배송 중 제품 손상이 감소했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Technology Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Beeches Family Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- DSM-IV-TR 기준에 따라 병력으로 오피오이드 의존 진단을 받아야 합니다.
- 최소 30일 동안 Suboxone을 매일 4~32mg(부프레노르핀 성분으로 표시됨)의 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
- 여성인 경우 선별검사 중 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 다음을 포함할 수 있는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 지난 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 여성의 경우 모유 수유 또는 수유 중입니다.
- 의사 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하도록 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 구강 검사(예: 활동성 구강 궤양)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견(조사자의 의견으로)이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 혀나 입을 뚫어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 설하 투여
설하 투여 부프레노르핀/날록손 필름 스트립
|
부프레노르핀/날록손 4/1mg~32/8mg을 설하 경로로 12주 동안 하루에 한 번 투여
협측 경로를 통해 12주 동안 하루에 한 번 4/1mg~32/8mg 사이의 부프레노르핀/날록손 투여
|
|
실험적: 협측 관리
협측 투여 부프레노르핀/날록손 필름 스트립
|
부프레노르핀/날록손 4/1mg~32/8mg을 설하 경로로 12주 동안 하루에 한 번 투여
협측 경로를 통해 12주 동안 하루에 한 번 4/1mg~32/8mg 사이의 부프레노르핀/날록손 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강과 관련된 치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 12주
|
구강 검사 및 평가에 의해 12주 치료 단계 동안 안전성 및 내약성을 평가하였다. 구강 점막은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0: 정상 점막 등급 1: 궤양 없이 국소화된 점막 홍반 및/또는 자극 등급 2: 궤양 없이 홍반 및/또는 자극 및 경결 등급 3: 궤양, 다른 징후 조합이 있거나 없음 |
12주
|
|
구강과 관련된 경증, 중등도 또는 중증 치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 12주
|
구강 검사 및 평가에 의해 12주 치료 단계 동안 안전성 및 내약성을 평가하였다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB-US-07-0001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .