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Sicherheit und Verträglichkeit von Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen

6. November 2012 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines sublingual und bukkal verabreichten Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifens

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen auf der Mundschleimhaut bewerten, die 12 Wochen lang entweder sublingual oder bukkal täglich bei opioidabhängigen Personen verabreicht werden, die bereits eine stabile Buprenorphin/Naloxon-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin- und Naloxon-löslicher Film wurde als alternative Darreichungsform zu sublingualen Suboxone-Tabletten (Buprenorphin und Naloxon) entwickelt und sowohl für die sublinguale als auch für die bukkale Verabreichung bewertet. Es wird erwartet, dass die lösliche Filmdosis die folgenden Verbesserungen und potenziellen Vorteile gegenüber dem aktuellen Suboxone-Produkt (Buprenorphin und Naloxon) bietet:

  • Minderung einer unbeabsichtigten pädiatrischen Exposition durch Bereitstellung einer kindergesicherten Verpackung im Einheitsdosisformat.
  • Verbesserung der Patientenfreundlichkeit und Compliance durch Sicherstellung eines schnellen Zerfalls.
  • Schutz gegen Ablenkung durch Bereitstellen einer Dosierungsform, die für den Patienten nach der Verabreichung sehr schwierig von der sublingualen oder bukkalen Schleimhaut zu entfernen ist. Dies gibt der Pflegekraft die Gewissheit, dass die Dosis tatsächlich in einer beaufsichtigten Umgebung angemessen eingenommen wurde.
  • Bereitstellung eines Einheitsdosis-Produktformats zur Verwendung in Krankenhäusern und Einrichtungen.
  • geringere Produktschäden während des Versands im Vergleich zu Suboxone-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Beeches Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fächer müssen:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine Diagnose der Opioidabhängigkeit durch Anamnese gemäß DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Nehmen Sie Suboxone mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis von 4 bis 32 mg (ausgedrückt als Buprenorphin-Komponente) täglich ein.
  • Wenn Sie weiblich sind, führen Sie während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest durch und stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die Folgendes umfassen kann:

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Wenn weiblich, stillen oder stillen.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Befund (nach Meinung des Ermittlers) bei der Untersuchung der Mundhöhle (z. B. aktive Geschwüre im Mund).
  • Führen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Piercing der Zunge oder des Mundes durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguale Verabreichung
Sublingual verabreichter Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung zwischen 4/1 mg und 32/8 mg einmal täglich für 12 Wochen sublingual
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung zwischen 4/1 mg und 32/8 mg einmal täglich über 12 Wochen durch bukkale Verabreichung
Experimental: Bukkale Verabreichung
Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen bukkal verabreicht
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung zwischen 4/1 mg und 32/8 mg einmal täglich für 12 Wochen sublingual
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon-Filmstreifen
Buprenorphin/Naloxon in einer Dosierung zwischen 4/1 mg und 32/8 mg einmal täglich über 12 Wochen durch bukkale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Mundhöhle.
Zeitfenster: 12 Wochen

Sicherheit und Verträglichkeit wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase durch Untersuchung und Beurteilung der Mundhöhle bewertet. Die Mundschleimhaut wurde wie folgt bewertet:

Grad 0: Normale Schleimhaut Grad 1: Lokalisiertes Schleimhauterythem und/oder Reizung ohne Ulzeration Grad 2: Erythem und/oder Reizung und Verhärtung ohne Ulzeration Grad 3: Ulzeration, mit oder ohne jegliche andere Kombination von Anzeichen
12 Wochen
Anzahl der Probanden mit leichten, mittelschweren oder schweren behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Mundhöhle
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase durch Untersuchung und Beurteilung der Mundhöhle bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-07-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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