Seguridad y tolerabilidad de las tiras de película de buprenorfina/naloxona
6 de noviembre de 2012 actualizado por: Indivior Inc.
Un estudio abierto multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una tira de película de buprenorfina/naloxona administrada por las vías sublingual y bucal
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad en la mucosa oral de las tiras de película de buprenorfina/naloxona administradas por vía sublingual o bucal diariamente durante 12 semanas en personas dependientes de opioides que ya están en un régimen estable de buprenorfina/naloxona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La película soluble de buprenorfina y naloxona se desarrolló como una forma de dosificación alternativa a las tabletas sublinguales de Suboxone (buprenorfina y naloxona) y se evaluó para la administración sublingual y bucal. Se espera que la dosificación de película soluble proporcione las siguientes mejoras y ventajas potenciales sobre el producto Suboxone actual (buprenorfina y naloxona):
- mitigación contra la exposición pediátrica no intencional al proporcionar empaques a prueba de niños en formato de dosis unitaria.
- mejora en la conveniencia y el cumplimiento del sujeto asegurando una rápida desintegración.
- protección contra la desviación al proporcionar una forma de dosificación que es muy difícil de eliminar para el sujeto de la mucosa sublingual o bucal después de la administración. Esto proporciona seguridad al cuidador de que la dosis se ha tomado correctamente en un entorno supervisado.
- provisión de un formato de producto de dosis unitaria para uso hospitalario e institucional.
- disminución del daño del producto durante el envío en comparación con las tabletas de Suboxone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Technology Research LLC
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Florida
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Beeches Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- Tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
- Tener diagnóstico de dependencia de opioides por antecedentes médicos según criterios DSM-IV-TR.
- Estar en una dosis estable de 4 a 32 mg (expresada como el componente de buprenorfina) diariamente de Suboxone durante al menos 30 días.
- Si es mujer, obtenga una prueba de embarazo negativa durante la evaluación y acepte usar un método anticonceptivo aceptable que puede incluir:
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben:
- Haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento experimental en los últimos 30 días.
- Si es mujer, estar amamantando o lactando.
- Tener cualquier condición médica que, en opinión del médico investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
- Tener un hallazgo anormal clínicamente significativo (en opinión del investigador) en el examen de la cavidad oral (p. ej., úlceras bucales activas).
- Tener una perforación en la lengua o la boca dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración sublingual
Tira de película de buprenorfina/naloxona administrada por vía sublingual
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Buprenorfina/naloxona en dosis de 4/1 mg a 32/8 mg una vez al día durante 12 semanas por vía sublingual
Buprenorfina/naloxona en dosis de 4/1 mg a 32/8 mg una vez al día durante 12 semanas por vía bucal
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Experimental: Administración bucal
Tira de película de buprenorfina/naloxona administrada por vía bucal
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Buprenorfina/naloxona en dosis de 4/1 mg a 32/8 mg una vez al día durante 12 semanas por vía sublingual
Buprenorfina/naloxona en dosis de 4/1 mg a 32/8 mg una vez al día durante 12 semanas por vía bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con la cavidad bucal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron durante la fase de tratamiento de 12 semanas mediante examen y evaluación de la cavidad bucal. La mucosa oral se clasificó de la siguiente manera: Grado 0: Mucosa normal Grado 1: Eritema y/o irritación de la mucosa localizados sin ulceración Grado 2: Eritema y/o irritación e induración sin ulceración Grado 3: Ulceración, con o sin otra combinación de signos |
12 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento leves, moderados o graves asociados con la cavidad oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron durante la fase de tratamiento de 12 semanas mediante examen y evaluación de la cavidad bucal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- RB-US-07-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .