A buprenorfin/naloxon filmcsíkok biztonsága és tolerálhatósága
2012. november 6. frissítette: Indivior Inc.
2. fázisú, többközpontú nyílt elnevezésű vizsgálat a nyelv alatti és szájüregi úton beadott buprenorfin/naloxon filmcsík biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez a vizsgálat értékeli a szájnyálkahártyán a 12 héten keresztül szublingválisan vagy bukkálisan beadott buprenorfin/naloxon filmcsíkok biztonságosságát és tolerálhatóságát opioidfüggő egyéneknél, akik már stabil buprenorfin/naloxon kezelés alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A buprenorfin és naloxon oldható filmet a Suboxone (buprenorfin és naloxon) szublingvális tabletták alternatív adagolási formájaként fejlesztették ki, és mind szublingvális, mind bukkális adagolásra értékelték. Az oldható filmadag várhatóan a következő fejlesztéseket és potenciális előnyöket nyújtja a jelenlegi Suboxone (buprenorfin és naloxon) termékhez képest:
- a gyermekek nem szándékos expozíciójának mérséklése a gyermekbiztos csomagolás egységdózis formátumban való biztosításával.
- a tantárgyi kényelem és a megfelelés javítása a gyors szétesés biztosításával.
- védelem az elterelés ellen olyan adagolási forma biztosításával, amelyet az alany nagyon nehezen tud eltávolítani a szublingvális vagy bukkális nyálkahártyáról a beadás után. Ez biztosítékot nyújt a gondozó számára, hogy az adagot valóban megfelelően, felügyelt körülmények között vették be.
- egységdózisú termékformátum biztosítása kórházi és intézményi használatra.
- csökkentette a termék sérülését a szállítás során a Suboxone tabletekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
382
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
- Winston Technology Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Beeches Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak:
- Legyen 18 és 65 év közötti, beleértve a korhatárt is.
- A DSM-IV-TR kritériumok alapján az anamnézis alapján az opioid-függőséget diagnosztizálják.
- A Suboxone napi 4-32 mg-os (buprenorfin komponensben kifejezett) stabil adagja legyen legalább 30 napig.
- Ha nő, legyen negatív terhességi tesztje a szűrés során, és vállaljon egy elfogadható fogamzásgátlási módszert, amely magában foglalhatja:
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem:
- Részt vett egy kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Ha nő, szoptat vagy szoptat.
- Bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálat befejezését.
- Klinikailag jelentős kóros lelete van (a Vizsgáló véleménye szerint) a szájüregi vizsgálat során (pl. aktív szájfekély).
- Szúrjon át a nyelvet vagy a szájat a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szublingvális ügyintézés
Buprenorfin/naloxon filmcsík szublingválisan beadva
|
Buprenorfin/naloxon 4/1 mg és 32/8 mg között naponta egyszer 12 héten keresztül szublingvális úton
Buprenorfin/naloxon 4/1 mg és 32/8 mg között naponta egyszer, 12 héten át, bukkális úton
|
|
Kísérleti: Bukkális beadás
Buprenorfin/naloxon filmcsík bukkálisan beadva
|
Buprenorfin/naloxon 4/1 mg és 32/8 mg között naponta egyszer 12 héten keresztül szublingvális úton
Buprenorfin/naloxon 4/1 mg és 32/8 mg között naponta egyszer, 12 héten át, bukkális úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szájüreggel kapcsolatos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a 12 hetes kezelési fázis során szájüreg-vizsgálattal és értékeléssel értékelték. A szájnyálkahártyát a következőképpen osztályozták: 0. fokozat: Normál nyálkahártya 1. fokozat: Lokális nyálkahártya erythema és/vagy irritáció fekély nélkül 2. fokozat: Erythema és/vagy irritáció és induráció fekély nélkül 3. fokozat: Fekélyesedés, bármilyen más jelkombinációval vagy anélkül |
12 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél enyhe, mérsékelt vagy súlyos, kezelés során felmerülő, a szájüreggel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a 12 hetes kezelési fázis során szájüreg-vizsgálattal és értékeléssel értékelték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB-US-07-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .