Безопасность и переносимость пленок с бупренорфином/налоксоном
6 ноября 2012 г. обновлено: Indivior Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и переносимости полосок пленки с бупренорфином/налоксоном, вводимых подъязычным и буккальным путем
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость полосок пленки бупренорфин/налоксон на слизистой оболочке полости рта, вводимых сублингвально или трансбуккально ежедневно в течение 12 недель у лиц с опиоидной зависимостью, которые уже находятся на стабильном режиме бупренорфина/налоксона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растворимая пленка с бупренорфином и налоксоном была разработана в качестве альтернативной лекарственной формы сублингвальным таблеткам субоксона (бупренорфина и налоксона) и была оценена как для сублингвального, так и для трансбуккального введения. Ожидается, что дозировка растворимой пленки обеспечит следующие улучшения и потенциальные преимущества по сравнению с текущим продуктом Suboxone (бупренорфин и налоксон):
- смягчение последствий непреднамеренного воздействия на детей путем предоставления недоступной для детей упаковки в формате единичной дозы.
- улучшение удобства и соответствия субъекта за счет обеспечения быстрой дезинтеграции.
- защиту от утечки путем предоставления лекарственной формы, которую субъекту очень трудно удалить со слизистой оболочки подъязычной или щековой области после введения. Это дает лицу, осуществляющему уход, уверенность в том, что доза действительно была принята должным образом в условиях наблюдения.
- предоставление формата продукта единичной дозы для использования в больницах и учреждениях.
- снижение повреждения продукта при транспортировке по сравнению с таблетками субоксона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
- Winston Technology Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Beeches Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Наличие в анамнезе диагноза опиоидной зависимости в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
- Принимайте стабильную дозу субоксона от 4 до 32 мг (в пересчете на бупренорфиновый компонент) ежедневно в течение как минимум 30 дней.
- Если женщина – иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, который может включать:
Критерий исключения:
Субъекты не должны:
- Участвовали в экспериментальном исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Если женщина, кормите грудью или кормите грудью.
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
- Иметь клинически значимые отклонения (по мнению исследователя) при осмотре полости рта (например, активные язвы во рту).
- Иметь любой пирсинг языка или рта в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублингвальное введение
Полоска пленки с бупренорфином/налоксоном, вводимая сублингвально
|
Бупренорфин/налоксон в дозе от 4/1 мг до 32/8 мг один раз в день в течение 12 недель сублингвальным путем.
Бупренорфин/налоксон в дозе от 4/1 мг до 32/8 мг один раз в день в течение 12 недель буккальным путем.
|
|
Экспериментальный: Буккальное введение
Полоска пленки с бупренорфином/налоксоном, вводимая буккально
|
Бупренорфин/налоксон в дозе от 4/1 мг до 32/8 мг один раз в день в течение 12 недель сублингвальным путем.
Бупренорфин/налоксон в дозе от 4/1 мг до 32/8 мг один раз в день в течение 12 недель буккальным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с полостью рта.
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность и переносимость оценивали в течение 12-недельной фазы лечения путем осмотра и оценки полости рта. Слизистая оболочка полости рта оценивалась следующим образом: Степень 0: Нормальная слизистая оболочка Степень 1: Локализованная эритема и/или раздражение слизистой оболочки без изъязвления Степень 2: Эритема и/или раздражение и уплотнение без изъязвления Степень 3: Изъязвление с любой другой комбинацией признаков или без нее |
12 недель
|
|
Количество субъектов с легкими, умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении, связанными с полостью рта
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность и переносимость оценивали в течение 12-недельной фазы лечения путем осмотра и оценки полости рта.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- RB-US-07-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .