Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Buprenorfine/Naloxon filmstrips

6 november 2012 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een fase 2 multicenter open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een buprenorfine/naloxon filmstrip toegediend via de sublinguale en buccale route

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid op het mondslijmvlies van buprenorfine/naloxon-filmstrips die gedurende 12 weken dagelijks sublinguaal of buccaal worden toegediend aan personen die afhankelijk zijn van opioïden en al een stabiel regime van buprenorfine/naloxon volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine en naloxon oplosbare film werd ontwikkeld als een alternatieve doseringsvorm voor Suboxone (buprenorfine en naloxon) tabletten voor sublinguaal gebruik en werd geëvalueerd voor zowel sublinguale als buccale toediening. De dosering van de oplosbare film zal naar verwachting de volgende verbeteringen en potentiële voordelen bieden ten opzichte van het huidige Suboxone-product (buprenorfine en naloxon):

  • beperking van onbedoelde blootstelling van kinderen door middel van kindveilige verpakkingen in eenheidsdosisformaat.
  • verbetering van het onderwerpgemak en de naleving door te zorgen voor een snelle desintegratie.
  • bescherming tegen misbruik door te voorzien in een doseringsvorm die voor de patiënt erg moeilijk te verwijderen is van het sublinguale of buccale slijmvlies na toediening. Dit geeft de verzorger de zekerheid dat de dosis daadwerkelijk op de juiste manier is ingenomen onder toezicht.
  • verstrekking van een productformaat met eenheidsdosis voor gebruik in ziekenhuizen en instellingen.
  • verminderde productschade tijdens verzending in vergelijking met Suboxone-tabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Beeches Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  • 18 tot en met 65 jaar oud zijn, inclusief.
  • Een diagnose van opioïdenafhankelijkheid hebben op basis van de medische geschiedenis volgens de DSM-IV-TR-criteria.
  • Zorg voor een stabiele dosis van 4 tot 32 mg (uitgedrukt als de buprenorfine-component) van Suboxone per dag gedurende ten minste 30 dagen.
  • Als u een vrouw bent, moet u tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, waaronder:

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Als vrouw, geef borstvoeding of geef borstvoeding.
  • Een medische aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de arts-onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien.
  • Een klinisch significante abnormale bevinding hebben (volgens de onderzoeker) bij onderzoek van de mondholte (bijv. actieve aften).
  • Een piercing in de tong of mond hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguale toediening
Buprenorfine/naloxon filmstrip sublinguaal toegediend
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon filmstrip
Buprenorfine/naloxon gedoseerd tussen 4/1 mg tot 32/8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken via sublinguale weg
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon filmstrip
Buprenorfine/naloxon gedoseerd tussen 4/1 mg tot 32/8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken via buccale weg
Experimenteel: Buccale toediening
Buprenorfine/naloxon filmstrip buccaal toegediend
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon filmstrip
Buprenorfine/naloxon gedoseerd tussen 4/1 mg tot 32/8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken via sublinguale weg
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon filmstrip
Buprenorfine/naloxon gedoseerd tussen 4/1 mg tot 32/8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken via buccale weg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de mondholte.
Tijdsspanne: 12 weken

De veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd tijdens de 12 weken durende behandelingsfase door onderzoek en beoordeling van de mondholte. Het mondslijmvlies werd als volgt beoordeeld:

Graad 0: Normaal slijmvlies Graad 1: Lokaal erytheem en/of irritatie van het slijmvlies zonder ulceratie Graad 2: Erytheem en/of irritatie en verharding zonder ulceratie Graad 3: Ulceratie, met of zonder enige andere combinatie van symptomen
12 weken
Aantal proefpersonen met milde, matige of ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de mondholte
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd tijdens de 12 weken durende behandelingsfase door onderzoek en beoordeling van de mondholte.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-US-07-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren