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Sécurité et tolérance des bandelettes de film de buprénorphine/naloxone

6 novembre 2012 mis à jour par: Indivior Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une bandelette de film de buprénorphine/naloxone administrée par les voies sublinguale et buccale

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité sur la muqueuse buccale des bandelettes de film de buprénorphine/naloxone administrées par voie sublinguale ou buccale quotidiennement pendant 12 semaines chez des personnes dépendantes aux opiacés qui suivent déjà un régime stable de buprénorphine/naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le film soluble de buprénorphine et de naloxone a été développé comme forme posologique alternative aux comprimés sublinguaux de Suboxone (buprénorphine et naloxone) et a été évalué pour l'administration sublinguale et buccale. Le dosage du film soluble devrait fournir les améliorations et avantages potentiels suivants par rapport au produit Suboxone actuel (buprénorphine et naloxone) :

  • l'atténuation de l'exposition pédiatrique non intentionnelle en fournissant un emballage à l'épreuve des enfants dans un format de dose unitaire.
  • amélioration de la commodité et de la conformité du sujet en assurant une désintégration rapide.
  • une protection contre le détournement en fournissant une forme galénique très difficile à retirer pour le sujet de la muqueuse sublinguale ou buccale après administration. Cela donne l'assurance au soignant que la dose a effectivement été prise de manière appropriée dans un cadre supervisé.
  • mise à disposition d'un format de produit à dose unitaire à usage hospitalier et institutionnel.
  • diminution des dommages au produit pendant l'expédition par rapport aux comprimés Suboxone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Beeches Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  • Être âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
  • Avoir un diagnostic de dépendance aux opioïdes par les antécédents médicaux selon les critères du DSM-IV-TR.
  • Être à une dose stable de 4 à 32 mg (exprimée en tant que composant buprénorphine) par jour de Suboxone pendant au moins 30 jours.
  • Si vous êtes une femme, faites un test de grossesse négatif lors du dépistage et acceptez d'utiliser une méthode de contraception acceptable qui peut inclure :

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas :

  • Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
  • Si vous êtes une femme, allaitez ou allaitez.
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
  • Avoir un résultat anormal cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) lors de l'examen de la cavité buccale (par exemple, des ulcères buccaux actifs).
  • Avoir un perçage de la langue ou de la bouche dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration sublinguale
Bandelette de film de buprénorphine/naloxone administrée par voie sublinguale
Médicament: Bandelette de film de buprénorphine/naloxone
Buprénorphine/naloxone dosée entre 4/1 mg et 32/8 mg une fois par jour pendant 12 semaines par voie sublinguale
Médicament: Bandelette de film de buprénorphine/naloxone
Buprénorphine/naloxone dosée entre 4/1 mg et 32/8 mg une fois par jour pendant 12 semaines par voie buccale
Expérimental: Administration buccale
Bandelette de film de buprénorphine/naloxone administrée par voie buccale
Médicament: Bandelette de film de buprénorphine/naloxone
Buprénorphine/naloxone dosée entre 4/1 mg et 32/8 mg une fois par jour pendant 12 semaines par voie sublinguale
Médicament: Bandelette de film de buprénorphine/naloxone
Buprénorphine/naloxone dosée entre 4/1 mg et 32/8 mg une fois par jour pendant 12 semaines par voie buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement liés à la cavité buccale.
Délai: 12 semaines

L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées au cours de la phase de traitement de 12 semaines par examen et évaluation de la cavité buccale. La muqueuse buccale a été classée comme suit :

Grade 0 : Muqueuse normale Grade 1 : Érythème et/ou irritation localisée de la muqueuse sans ulcération Grade 2 : Érythème et/ou irritation et induration sans ulcération Grade 3 : Ulcération, avec ou sans autre combinaison de signes
12 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables légers, modérés ou graves liés au traitement associés à la cavité buccale
Délai: 12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées au cours de la phase de traitement de 12 semaines par examen et évaluation de la cavité buccale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-US-07-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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