Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost filmových pásků buprenorfin/naloxon

6. listopadu 2012 aktualizováno: Indivior Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti filmového pásu buprenorfinu/naloxonu podávaného sublingvální a bukální cestou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost na ústní sliznici filmových proužků buprenorfin/naloxon podávaných buď sublingválně nebo bukálně denně po dobu 12 týdnů u jedinců závislých na opioidech, kteří jsou již na stabilním režimu buprenorfin/naloxon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfinový a naloxonový rozpustný film byl vyvinut jako alternativní dávková forma k sublingválním tabletám Suboxone (buprenorfin a naloxon) a byl hodnocen jak pro sublingvální, tak pro bukální podání. Očekává se, že dávka rozpustného filmu poskytne následující vylepšení a potenciální výhody oproti současnému produktu Suboxone (buprenorfin a naloxon):

  • zmírnění neúmyslné dětské expozice poskytnutím obalů odolných dětem ve formátu jednotkové dávky.
  • zlepšení pohodlí a shody subjektu zajištěním rychlého rozpadu.
  • ochrana proti odklonu poskytnutím lékové formy, kterou je pro subjekt velmi obtížné odstranit ze sublingvální nebo bukální sliznice po podání. To poskytuje pečovateli jistotu, že dávka byla skutečně podána správně v prostředí pod dohledem.
  • poskytování produktu ve formátu jednotkové dávky pro nemocniční a institucionální použití.
  • snížené poškození produktu během přepravy ve srovnání s tablety Suboxone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Beeches Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí:

  • Být ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Mít diagnózu závislosti na opioidech podle anamnézy podle kritérií DSM-IV-TR.
  • Buďte na stabilní dávce 4 až 32 mg (vyjádřeno jako buprenorfinová složka) denně přípravku Suboxone po dobu alespoň 30 dnů.
  • Pokud je žena, udělejte si během screeningu negativní těhotenský test a souhlasíte s použitím přijatelné metody antikoncepce, která může zahrnovat:

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili experimentální studie léku nebo zařízení.
  • Pokud žena, musí být kojící nebo kojící.
  • Mají jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře bránil subjektu v dokončení studie.
  • Mít klinicky významný abnormální nález (podle názoru zkoušejícího) při vyšetření dutiny ústní (např. aktivní vředy v ústech).
  • Proveďte jakýkoli piercing v jazyku nebo v ústech během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální podání
Buprenorfin/naloxon filmový pás podávaný sublingválně
Lék: Filmový pás buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon v dávce mezi 4/1 mg až 32/8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů sublingvální cestou
Lék: Filmový pás buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon v dávce mezi 4/1 mg až 32/8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů bukální cestou
Experimentální: Bukální podání
Buprenorfinový/naloxonový filmový pás podávaný bukálně
Lék: Filmový pás buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon v dávce mezi 4/1 mg až 32/8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů sublingvální cestou
Lék: Filmový pás buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon v dávce mezi 4/1 mg až 32/8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů bukální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou spojenými s dutinou ústní.
Časové okno: 12 týdnů

Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny během 12týdenní léčebné fáze vyšetřením a hodnocením ústní dutiny. Ústní sliznice byla hodnocena následovně:

Stupeň 0: Normální sliznice Stupeň 1: Lokalizovaný slizniční erytém a/nebo podráždění bez ulcerace Stupeň 2: Erytém a/nebo podráždění a zatvrdnutí bez ulcerace Stupeň 3: Ulcerace, s jinou kombinací příznaků nebo bez nich
12 týdnů
Počet subjektů s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s ústní dutinou, které se objevily po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny během 12týdenní léčebné fáze vyšetřením a hodnocením ústní dutiny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-US-07-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Filmový pás buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit