Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for buprenorfin/naloxone filmstrimler

6. november 2012 oppdatert av: Indivior Inc.

En fase 2 multisenter åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en buprenorfin/naloksonfilmstrimmel administrert av sublinguale og bukkale ruter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen på munnslimhinnen til buprenorfin/naloksonfilmstrimler administrert enten sublingualt eller bukkalt daglig i 12 uker hos opioidavhengige individer som allerede er på et stabilt regime med buprenorfin/naloxon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin- og naloksonløselig film ble utviklet som en alternativ doseringsform til Suboxone (buprenorfin og nalokson) sublinguale tabletter og ble evaluert for både sublingual og bukkal administrering. Den løselige filmdosen forventes å gi følgende forbedringer og potensielle fordeler i forhold til det nåværende Suboxone (buprenorfin og nalokson)-produktet:

  • begrense utilsiktet pediatrisk eksponering ved å tilby barnesikker emballasje i enhetsdoseformat.
  • forbedring av fagets bekvemmelighet og etterlevelse ved å sikre rask oppløsning.
  • beskyttelse mot avledning ved å tilveiebringe en doseringsform som er svært vanskelig for individet å fjerne fra den sublinguale eller bukkale slimhinnen etter administrering. Dette gir forsikring til omsorgspersonen om at dosen faktisk er tatt riktig i en overvåket setting.
  • tilveiebringelse av et enhetsdoseproduktformat for sykehus- og institusjonsbruk.
  • redusert produktskade under frakt sammenlignet med Suboxone-tabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Beeches Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må:

  • Være 18 til 65 år, inkludert.
  • Har en diagnose av opioidavhengighet etter sykehistorie i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Ta en stabil dose på 4 til 32 mg (uttrykt som buprenorfinkomponenten) daglig av Suboxone i minst 30 dager.
  • Hvis kvinne, ha en negativ graviditetstest under screening og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som kan omfatte:

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  • Har deltatt i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Hvis kvinne, ammer eller ammer.
  • Har en medisinsk tilstand som etter legens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien.
  • Har et klinisk signifikant unormalt funn (etter etterforskerens mening) ved munnhuleundersøkelse (f.eks. aktive munnsår).
  • Ha piercing i tungen eller munnen innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual administrasjon
Buprenorfin/naloxon filmstrimmel administrert sublingualt
Legemiddel: Buprenorfin/naloxone Film Strip
Buprenorfin/nalokson dosert mellom 4/1 mg til 32/8 mg en gang daglig i 12 uker sublingualt
Legemiddel: Buprenorfin/naloxone Film Strip
Buprenorfin/naloxon dosert mellom 4/1 mg til 32/8 mg en gang daglig i 12 uker ved bukkal rute
Eksperimentell: Bukal administrasjon
Buprenorfin/naloxon filmstrimmel administrert bukkalt
Legemiddel: Buprenorfin/naloxone Film Strip
Buprenorfin/nalokson dosert mellom 4/1 mg til 32/8 mg en gang daglig i 12 uker sublingualt
Legemiddel: Buprenorfin/naloxone Film Strip
Buprenorfin/naloxon dosert mellom 4/1 mg til 32/8 mg en gang daglig i 12 uker ved bukkal rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger assosiert med munnhulen.
Tidsramme: 12 uker

Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen ved undersøkelse og vurdering av munnhulen. Munnslimhinnen ble gradert som følger:

Grad 0: Normal slimhinne Grad 1: Lokalisert slimhinneerytem og/eller irritasjon uten sårdannelse Grad 2: Erytem og/eller irritasjon og indurasjon uten sårdannelse Grad 3: Ulcerasjon, med eller uten annen kombinasjon av tegn
12 uker
Antall pasienter med milde, moderate eller alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger assosiert med munnhulen
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen ved undersøkelse og vurdering av munnhulen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-US-07-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere