Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af buprenorphin/naloxon filmstrimler

6. november 2012 opdateret af: Indivior Inc.

En fase 2 multi-center åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en buprenorphin/naloxon filmstrimmel administreret af de sublinguale og bukkale ruter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten på mundslimhinden af ​​buprenorphin/naloxon-filmstrimler administreret enten sublingualt eller bukkalt dagligt i 12 uger hos opioidafhængige personer, som allerede er på et stabilt regime med buprenorphin/naloxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin og naloxonopløselig film blev udviklet som en alternativ doseringsform til Suboxone (buprenorphin og naloxon) sublinguale tabletter og blev evalueret for både sublingual og bukkal administration. Den opløselige filmdosering forventes at give følgende forbedringer og potentielle fordele i forhold til det nuværende Suboxone (buprenorphin og naloxon)-produkt:

  • afbødning af utilsigtet pædiatrisk eksponering ved at levere børnesikret emballage i enhedsdosisformat.
  • forbedring af fagets bekvemmelighed og compliance ved at sikre hurtig opløsning.
  • beskyttelse mod afledning ved at tilvejebringe en doseringsform, som er meget vanskelig for individet at fjerne fra den sublinguale eller bukkale slimhinde efter indgivelse. Dette giver plejepersonalet sikkerhed for, at dosis faktisk er blevet taget korrekt i et overvåget miljø.
  • tilvejebringelse af et enhedsdosis produktformat til hospitals- og institutionsbrug.
  • reduceret produktskade under forsendelse sammenlignet med Suboxone-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Beeches Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • Være 18-65 år, inklusive.
  • Har en diagnose af opioidafhængighed ved sygehistorie i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Tag en stabil dosis på 4 til 32 mg (udtrykt som buprenorphin-komponenten) dagligt af Suboxone i mindst 30 dage.
  • Hvis kvinden har en negativ graviditetstest under screeningen og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode, som kan omfatte:

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  • Har deltaget i en eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis hun er kvinde, skal du amme eller ammende.
  • Har en medicinsk tilstand, som efter lægens investigator ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen.
  • Har et klinisk signifikant abnormt fund (efter investigatorens mening) ved mundhuleundersøgelse (f.eks. aktive mundsår).
  • Få piercing i tungen eller munden inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual administration
Buprenorphin/naloxon filmstrimmel indgivet sublingualt
Medicin: Buprenorphin/naloxon filmstrimmel
Buprenorphin/naloxon doseret mellem 4/1 mg til 32/8 mg én gang dagligt i 12 uger ad sublingual vej
Medicin: Buprenorphin/naloxon filmstrimmel
Buprenorphin/naloxon doseret mellem 4/1 mg til 32/8 mg én gang dagligt i 12 uger ad bukkal vej
Eksperimentel: Bukal administration
Buprenorphin/naloxon filmstrimmel indgivet bukkalt
Medicin: Buprenorphin/naloxon filmstrimmel
Buprenorphin/naloxon doseret mellem 4/1 mg til 32/8 mg én gang dagligt i 12 uger ad sublingual vej
Medicin: Buprenorphin/naloxon filmstrimmel
Buprenorphin/naloxon doseret mellem 4/1 mg til 32/8 mg én gang dagligt i 12 uger ad bukkal vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med mundhulen.
Tidsramme: 12 uger

Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i løbet af den 12-ugers behandlingsfase ved mundhuleundersøgelse og vurdering. Oral slimhinde blev klassificeret som følger:

Grad 0: Normal slimhinde Grad 1: Lokaliseret slimhindeerytem og/eller irritation uden ulceration Grad 2: Erytem og/eller irritation og induration uden ulceration Grad 3: Ulceration, med eller uden anden kombination af tegn
12 uger
Antal forsøgspersoner med milde, moderate eller svære behandlingsfremkaldte bivirkninger forbundet med mundhulen
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i løbet af den 12-ugers behandlingsfase ved mundhuleundersøgelse og vurdering.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-US-07-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon filmstrimmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner