丁丙诺啡/纳洛酮薄膜条的安全性和耐受性
2012年11月6日 更新者：Indivior Inc.
一项 2 期多中心开放标签研究，以评估通过舌下和口腔途径给药的丁丙诺啡/纳洛酮胶片的安全性和耐受性
这项研究将评估丁丙诺啡/纳洛酮胶片对口腔粘膜的安全性和耐受性，这些胶片每天舌下或含服给药，持续 12 周，这些人已经接受了稳定的丁丙诺啡/纳洛酮治疗方案的阿片类药物依赖者。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡和纳洛酮可溶性薄膜被开发为 Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下片剂的替代剂型，并针对舌下和口腔给药进行了评估。 与目前的 Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）产品相比，可溶性薄膜剂量有望提供以下增强功能和潜在优势：
- 通过以单位剂量形式提供儿童防护包装来减轻儿童意外接触。
- 通过确保快速崩解来提高受试者的便利性和依从性。
- 通过提供一种在给药后受试者很难从舌下或颊粘膜上去除的剂型来防止转移。 这为护理人员提供了保证，即在监督环境下实际服用了适当的剂量。
- 提供单位剂量产品形式供医院和机构使用。
- 与 Suboxone 片剂相比，减少了运输过程中的产品损坏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、美国、35565
- Winston Technology Research LLC
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-
Florida
-
Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Beeches Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 根据 DSM-IV-TR 标准，通过病史诊断阿片类药物依赖。
- 每天服用 4 至 32 毫克（表示为丁丙诺啡成分）的稳定剂量的 Suboxone，持续至少 30 天。
- 如果是女性，在筛查期间妊娠试验呈阴性，并同意使用可接受的节育方法，其中可能包括：
排除标准：
受试者不得：
- 在过去 30 天内参加过实验性药物或设备研究。
- 如果是女性，则为母乳喂养或哺乳期。
- 有医生调查员认为会妨碍受试者完成研究的任何医疗状况。
- 在口腔检查中有临床意义的异常发现（研究者认为）（例如，活动性口腔溃疡）。
- 在首次服用研究药物之前的 30 天内有任何舌头或嘴巴穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌下给药
舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮胶片
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丁丙诺啡/纳洛酮剂量在 4/1 mg 至 32/8 mg 之间，每天一次，持续 12 周，通过舌下途径
丁丙诺啡/纳洛酮剂量在 4/1 mg 至 32/8 mg 之间，每天一次，持续 12 周，通过口腔途径
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实验性的：口腔给药
口含丁丙诺啡/纳洛酮胶片
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丁丙诺啡/纳洛酮剂量在 4/1 mg 至 32/8 mg 之间，每天一次，持续 12 周，通过舌下途径
丁丙诺啡/纳洛酮剂量在 4/1 mg 至 32/8 mg 之间，每天一次，持续 12 周，通过口腔途径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与口腔相关的治疗紧急不良事件的受试者人数。
大体时间：12周
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在为期 12 周的治疗阶段，通过口腔检查和评估评估了安全性和耐受性。 口腔粘膜分级如下： 0 级：正常粘膜 1 级：局部粘膜红斑和/或刺激，无溃疡 2 级：红斑和/或刺激和硬结，无溃疡 3 级：溃疡，伴或不伴任何其他体征组合 |
12周
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患有与口腔相关的轻度、中度或重度治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：12周
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在为期 12 周的治疗阶段，通过口腔检查和评估评估了安全性和耐受性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald R. Jasinski, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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