Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för buprenorfin/naloxonfilmremsor

6 november 2012 uppdaterad av: Indivior Inc.

En fas 2 multicenter öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en buprenorfin/naloxonfilmremsa administrerad via sublinguala och buckala vägar

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten på munslemhinnan hos buprenorfin/naloxonfilmremsor administrerade antingen sublingualt eller buckalt dagligen under 12 veckor hos opioidberoende individer som redan har en stabil behandlingsregim av buprenorfin/naloxon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin och naloxonlöslig film utvecklades som en alternativ doseringsform till Suboxone (buprenorfin och naloxon) sublinguala tabletter och utvärderades för både sublingual och buckal administrering. Doseringen av löslig film förväntas ge följande förbättringar och potentiella fördelar jämfört med den nuvarande Suboxone-produkten (buprenorfin och naloxon):

  • begränsning mot oavsiktlig pediatrisk exponering genom att tillhandahålla barnsäker förpackning i enhetsdosformat.
  • förbättring av ämnets bekvämlighet och efterlevnad genom att säkerställa snabb upplösning.
  • skydd mot avledning genom att tillhandahålla en doseringsform som är mycket svår för patienten att avlägsna från den sublinguala eller buckala slemhinnan efter administrering. Detta ger vårdgivaren en försäkran om att dosen faktiskt har tagits på rätt sätt i en övervakad miljö.
  • tillhandahållande av ett enhetsdosproduktformat för sjukhus- och institutionsbruk.
  • minskade produktskador under frakt jämfört med Suboxone-tabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Technology Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Beeches Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste:

  • Vara 18 till 65 år, inklusive.
  • Har en diagnos av opioidberoende genom medicinsk historia enligt DSM-IV-TR kriterier.
  • Ta en stabil dos på 4 till 32 mg (uttryckt som buprenorfinkomponenten) dagligen av Suboxone i minst 30 dagar.
  • Om kvinna, ha ett negativt graviditetstest under screening och gå med på att använda en acceptabel preventivmetod som kan inkludera:

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte:

  • Har deltagit i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  • Om hon är kvinna, amma eller ammande.
  • Har något medicinskt tillstånd som enligt läkarens utredare skulle hindra patienten från att slutföra studien.
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd (enligt utredarens åsikt) vid munhåleundersökning (t.ex. aktiva munsår).
  • Gör någon piercing i tungan eller munnen inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual administration
Buprenorfin/naloxonfilmremsa administreras sublingualt
Läkemedel: Buprenorfin/naloxonfilmremsa
Buprenorfin/naloxon doserat mellan 4/1 mg till 32/8 mg en gång dagligen i 12 veckor sublingualt
Läkemedel: Buprenorfin/naloxonfilmremsa
Buprenorfin/naloxon doserat mellan 4/1 mg till 32/8 mg en gång dagligen i 12 veckor genom buckal väg
Experimentell: Buccal administration
Buprenorfin/naloxonfilmremsa administreras buckalt
Läkemedel: Buprenorfin/naloxonfilmremsa
Buprenorfin/naloxon doserat mellan 4/1 mg till 32/8 mg en gång dagligen i 12 veckor sublingualt
Läkemedel: Buprenorfin/naloxonfilmremsa
Buprenorfin/naloxon doserat mellan 4/1 mg till 32/8 mg en gång dagligen i 12 veckor genom buckal väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar associerade med munhålan.
Tidsram: 12 veckor

Säkerhet och tolerabilitet utvärderades under den 12 veckor långa behandlingsfasen genom undersökning och bedömning av munhålan. Munslemhinnan graderades enligt följande:

Grad 0: Normal slemhinna Grad 1: Lokaliserat slemhinneerytem och/eller irritation utan ulceration Grad 2: Erytem och/eller irritation och induration utan ulceration Grad 3: Ulceration, med eller utan någon annan kombination av tecken
12 veckor
Antal försökspersoner med lindriga, måttliga eller allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling i samband med munhålan
Tidsram: 12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades under den 12 veckor långa behandlingsfasen genom undersökning och bedömning av munhålan.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald R. Jasinski, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-US-07-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera