ブプレノルフィン/ナロキソン フィルム ストリップの安全性と忍容性
2012年11月6日 更新者：Indivior Inc.
舌下および口腔経路によって投与されるブプレノルフィン/ナロキソン フィルム ストリップの安全性と忍容性を評価するための第 2 相多施設非盲検試験
この研究では、すでにブプレノルフィン/ナロキソンの安定した処方を受けているオピオイド依存症の個人に、12週間毎日舌下または頬側に投与されたブプレノルフィン/ナロキソンフィルムストリップの口腔粘膜に対する安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンおよびナロキソン可溶性フィルムは、Suboxone (ブプレノルフィンおよびナロキソン) 舌下錠剤の代替剤形として開発され、舌下およびバッカル投与の両方について評価されました。 可溶性フィルム投与量は、現在のサボソン（ブプレノルフィンおよびナロキソン）製品に比べて、次の強化と潜在的な利点を提供すると予想されます。
- 単位用量形式で子供に安全なパッケージを提供することにより、意図しない小児の曝露を軽減します。
- 迅速な崩壊を確実にすることにより、被験者の利便性とコンプライアンスの改善。
- 投与後に被験体が舌下または頬粘膜から除去するのが非常に困難な剤形を提供することによる転用に対する保護。 これにより、監視下で実際に適切に服用されていることを介護者に保証します。
- 病院および施設で使用するための単位用量製品フォーマットの提供。
- Suboxone タブレットと比較して、輸送中の製品損傷が減少しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Winston Technology Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Beeches Family Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は：
- 18 歳から 65 歳までであること。
- -DSM-IV-TR基準に従って、病歴からオピオイド依存症と診断されている。
- 少なくとも 30 日間、毎日 4 ～ 32 mg (ブプレノルフィン成分として表される) の安定した用量の Suboxone を摂取してください。
- 女性の場合、スクリーニング中に妊娠検査が陰性であり、以下を含む許容可能な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
被験者は以下を行ってはなりません:
- -過去30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加した.
- 女性の場合、授乳中または授乳中。
- -医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げるような病状がある。
- -口腔検査で臨床的に重大な異常所見（治験責任医師の意見による）がある（例：活動中の口内潰瘍）。
- -治験薬の初回投与前30日以内に舌または口にピアスを開けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：舌下投与
舌下投与されたブプレノルフィン/ナロキソン フィルム ストリップ
|
ブプレノルフィン/ナロキソンを 1 日 1 回 4/1 mg から 32/8 mg の間で 12 週間、舌下経路で投与
ブプレノルフィン/ナロキソンを 1 日 1 回 4/1 mg から 32/8 mg の間で 12 週間、口腔経路で投与
|
|
実験的：口腔内投与
ブプレノルフィン/ナロキソン フィルム ストリップを頬に投与
|
ブプレノルフィン/ナロキソンを 1 日 1 回 4/1 mg から 32/8 mg の間で 12 週間、舌下経路で投与
ブプレノルフィン/ナロキソンを 1 日 1 回 4/1 mg から 32/8 mg の間で 12 週間、口腔経路で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔に関連する治療に起因する有害事象を有する被験者の数。
時間枠：12週間
|
安全性と忍容性は、12 週間の治療期間中に口腔検査と評価によって評価されました。 口腔粘膜は次のように等級付けされました。 グレード 0: 正常な粘膜 グレード 1: 潰瘍のない限局性粘膜紅斑および/または炎症 グレード 2: 潰瘍のない紅斑および/または刺激および硬結 グレード 3: 他の徴候の組み合わせを伴うまたは伴わない潰瘍 |
12週間
|
|
口腔に関連する軽度、中等度または重度の治療による有害事象が発生した被験者の数
時間枠：12週間
|
安全性と忍容性は、12 週間の治療期間中に口腔検査と評価によって評価されました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald R. Jasinski, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。