Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepicastaatti posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) OIF/OEF-veteraaneissa (Nepicastat)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Satunnaistettu, lumekontrolloitu dopamiini-B-hydroksylaasin (DBH) estäjän, nepicastaatti, PTSD:n hoitoon OIF/OEF-veteraaneissa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan useaan paikkaan kuuluvaa, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta dopamiini-ß-hydroksylaasin (DBH) estäjän, nepikastaatin kanssa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon avohoidossa aiemmin palvelleilla potilailla. taistelualue Operation Iraqi Freedom ja Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) aikana tai muissa lounaisolosuhteissa vuodesta 19800 lähtien. DBH-estäjän vaikutusmekanismi on vähentää hermosolujen noradrenaliinin (NA) vapautumista estämällä dopamiinin (DA) DBH:n muuntumista NA:ksi. PTSD:n eläinmallit ja ihmistutkimukset ovat havainneet merkittävän lisäyksen NA-aktiivisuudessa näissä eläinmalleissa ja PTSD:ssä ihmisillä. Lisäksi viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat parantaneet PTSD:n yliherkkyysoireita vähentämällä NA:n yliaktiivisuutta käyttämällä aineita, kuten NA:n postsynaptisia antagonisteja. Keskeinen tuki ehdotetulle tutkimukselle perustuu samanlaiseen PTSD-oireiden paranemiseen DBH-estäjän disulfiraamihoidon jälkeen.

Kliinisten tutkijoiden kokemuksen mukaan PTSD:tä sairastavien OIF/OEF-veteraanien yleisin päävalitus on hyperarousal (DSM-IV-kriteerin D oireyhtymä). Nämä oireet häiritsevät merkittävästi sosiaalista, ammatillista ja ihmisten välistä toimintaa. Standardihoidot masennuslääkkeillä eivät ole täysin tehokkaita PTSD:n oireiden hoidossa veteraanilla; siksi tarvitaan uusia hoitoja. Interventiolla, kuten nepikastaatti, jolla pyritään vähentämään ylikiihtyneisyyttä sekä muita PTSD-oireita, olisi merkittävä vaikutus PTSD:tä sairastavien OIF/OEF-veteraanien yleisen toiminnan ja elämänlaadun palauttamiseen. Koska ylikiihtymysoireet reagoivat suhteellisen nopeasti tämän tyyppisiin lääkkeisiin, tutkimuksemme 120 avohoidon veteraanilla, joilla oli PTSD, vertailee nepikastaattia 120 mg/vrk plaseboon 6 viikon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT). Veteraaneja seurataan vielä 8 viikkoa RCT:n jälkeen, jonka aikana niille, joilla on ennakolta määritetty positiivinen kliininen vaste tutkimuslääkitykseen, nepikastaatti vs. lumelääke, jatketaan tutkimuslääkityksen kanssa, jotta voidaan arvioida lisäparannuksia. ja turvallisuus. Potilaille, joilla ei ole positiivista kliinistä vastetta 6 viikon RCT:n aikana, tarjotaan tavanomaisen ensilinjan PTSD-farmakoterapian, paroksetiinin, lisäystä 8 viikon jatkovaiheen aikana. Siten viikot 7-14 tarjoavat mahdollisuuden arvioida pitkän aikavälin nepikastaatin tehokkuutta ja verrata ei-vasteisten hoitovastetta paroksetiinilla tehdyn augmentaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESIT Ensisijainen hypoteesi: Lumehoitoon verrattuna nepikastaattihoidetuilla OIF/OEF-veteraanilla, joilla on PTSD, on merkittävästi vähentynyt PTSD:n yliherkkyysoireita, kuten on määritelty kliinikon antaman PTSD-asteikon [CAPS], ala-asteikko D (CAPS-D) mukaan.

Toissijaiset hypoteesit: lumelääkkeeseen verrattuna nepikastaattihoidetuilla OIF/OEF-veteraanilla, joilla on PTSD, on:

  • Merkittävästi vähentyneet PTSD-oireet (koko CAPS)
  • Vähentynyt merkittävästi PTSD-oireiden uudelleen kokeminen (CAPS-B)
  • Merkittävästi vähentyneet PTSD:n välttämisoireet (CAPS-C)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J.Peters VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas ymmärtää riskit ja hyödyt ja hyväksyy käyntien tiheyden ja toimenpiteet
  • Mies vai nainen
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • Palvelee OIF/OEF:n tai Afganistanin konflikteissa tai muissa Lounais-Aasian olosuhteissa
  • Tällä hetkellä aktiivinen palvelus, kansalliskaarti, reserviläinen, veteraani ja/tai eläkkeellä oleva armeija
  • PTSD-diagnoosi (MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) ja CAPS-DX (Clinician Administered PTSD scale - Diagnostic Form) käyttäen Rule of Fours ja CAPS-DX kokonaispistemäärää 45)
  • Ei päihdehäiriöitä viimeisen 2 viikon aikana eikä päihderiippuvuushäiriöitä viimeisen 4 viikon aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini)
  • Ilman psykotrooppisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Fyysinen ja laboratoriopaneeli ovat normaaleissa rajoissa tai eivät kliinisesti merkitseviä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • ≥19-65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiiviset tai kognitiiviset häiriöt
  • Harkitsee aktiivisesti itsemurha- tai murhasuunnitelmia
  • Psykoottiset oireet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tekevät potilaan pysymisen ilman neuroleptiä vaaraksi
  • Epävakaat yleiset sairaudet tai nepikastaatin käytön vasta-aihe
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
  • Nykyinen tai vireillä oleva vankeus
  • Parantumaton sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 1
Lääke: Plasebo
100-800 mg lumelääkettä
Active Comparator: Nepicast
Käsivarsi 2
Lääke: Nepicast
100-800 mg
Muut nimet:
  • SYN117
  • Dopamiini beetahydroksylaasin (DBH) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama PTSD-asteikon alapistemäärä D (hyperarousal)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4 ja 6
Kliinikon antaman PTSD-asteikon alapistemäärä D (CAPS-D) mittaa PTSD-oireiden yliherkkyysklusteria (5 kohtaa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. CAPS-D:n vaihteluväli on nollasta 40:een. CAPS:lla on hyväksyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus (0,98), herkkyys (0,84), spesifisyys (0,95), sisäinen johdonmukaisuus (0,76-0,88) ja validiteetti (κ=0,78).
Perustaso, viikko 2, 4 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama PTSD-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4 ja 6
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) mittaa PTSD-oireiden koko kirjon. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. CAPS-arvo on nollasta 136:een. CAPS:lla on hyväksyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus (0,98), herkkyys (0,84), spesifisyys (0,95), sisäinen johdonmukaisuus (0,76-0,88) ja validiteetti (κ=0,78).
Perustaso, viikko 2, 4 ja 6
Kliinikon antama PTSD-asteikon ala-asteikko B-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon määräämä PTSD-alaskaala B (CAPS-B) mittaa PTSD-oireiden uudelleen kokemista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. CAPS-B:n vaihteluväli on nollasta 40:een. CAPS:lla on hyväksyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus (0,98), herkkyys (0,84), spesifisyys (0,95), sisäinen johdonmukaisuus (0,76-0,88) ja validiteetti (κ=0,78). Blake, D.D., Weathers, F.W., Nagy, L.M., Kaloupek, D.G., Gusman, F.D., Charney, D.S., Kean, T.M., 1995, The development of a clinicic-administred PTSD scale. Journal of Traumatic Stress, 8:75-90.
6 viikkoa
Kliinikon antama PTSD-asteikon ala-asteikko C-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4 ja 6
Kliinikon määräämä PTSD-alaskaala C (CAPS-C) mittaa PTSD-oireiden välttämistä ja tunneturvotusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. CAPS-C:n alue on nollasta 56:een. CAPS:lla on hyväksyttävä testi-uudelleentestin luotettavuus (0,98), herkkyys (0,84), spesifisyys (0,95), sisäinen johdonmukaisuus (0,76-0,88) ja validiteetti (κ=0,78).
Perustaso, viikko 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
San Diego Veterans Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Berry, M.D., IRB Tuscaloosa VAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-06
  • PT074384/W81XWH-08-2-0071 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense/USAMRAA)
  • PT074384/W81XWH-09-1-0287 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense/USAMRAA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa