Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Rhinocort Aquan teho ja turvallisuus

perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus RHINOCORT AQUA (Budesonide) -nenäsuihkeen 16 mg, 32 mg ja 64 mg päivässä vs. lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2-vuotiailla lapsilla. 5 vuotta vanha allergisella nuhalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Rhinocortia lumelääkkeeseen 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on allerginen nuha, ja tutkia vaikutuksia nenän oireisiin, kuten aivastelu, vuotava ja tukkoinen nenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan on ehdokas nenästeroidihoitoon perustuen joko a) riittämättömään oireiden hallintaan antihistamiineilla, dekongestanteilla ja/tai immunoterapialla tai b) aikaisemmalla onnistuneella nenästeroidihoidolla.
  • Dokumentoitu allergisen nuhan historia ja positiivinen vaste ihopistokokeeseen käynnillä 1 tai viimeisen 12 kuukauden aikana allergeeneille, joita on oltava koehenkilön ympäristössä tutkimuksen ajan.
  • Satunnaistuksessa nenäoireiden pisteet protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Nenän kandidiaasi, medicamentosa nuha, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, influenssa, ylempien hengitysteiden infektio tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet (esim. väliseinän poikkeama, nenäpolyypit), jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan riittävän oireellisia aiheuttamaan merkittävän nenän tukkeuman.
  • Hoitoa vaativa astmadiagnoosi pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
Nenäsumute
Lääke: Budesonidi
16 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Rhinocort AQUA
Lääke: Budesonidi
32 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Rhinocort AQUA
Lääke: Budesonidi
64 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Rhinocort AQUA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Rhinocortia lumelääkkeeseen, jotta voidaan verrata vaikutuksia nenäoireisiin, kuten aivastelua, vuotavaa ja tukkoista nenää hoitajien arvioimiin.
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien ja kliinisten mittausten avulla
Aikaikkuna: Viikon 1 ja 2 kohdalla
Viikon 1 ja 2 kohdalla
Rhinocortin tehon arvioiminen lääkärin ja hoitajien arvioiden avulla
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5360C00703
  • SD-005-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa