Paastotutkimus Loxapine Succinate -kapseleista 25 mg ja Loxitane® -kapseleista 25 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
2. Sukupuoli: Mies ja ei-raskaana, ei-imettävä nainen a. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (Beta HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä. b. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat: 1) kohdunsisäinen laite, joka on paikoillaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai 2) siemennestettä tappavat tai sen kanssa käytettävät estemenetelmät, tai 3) kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku. c. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Life Insurance Companyn "Toivotut painot aikuisille" -taulukossa viitataan, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALenssiPÖYTÄKIRJAN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
2. Sosiaaliset tavat: a. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö. b. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. c. Kaikkien vitamiinien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta. d. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
3. Lääkkeet: a. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana. b. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
4. Sairaudet: a. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti. b. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset: a. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT). b. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys Loxitanelle, jollekin inaktiiviselle aineosalle tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.