- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00649194
Ravintotutkimus rabepratsolinatrium viivästetysti vapauttavista 20 mg tableteista Aciphex® 20 mg tabletteihin
Kerta-annoksen elintarvikkeiden in vivo -bioekvivalenssitutkimus rabepratsolinatriumin viivästetysti vapauttavista tableteista (20 mg; Mylan) Aciphex®-tabletteihin (20 mg; Eisai) terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
Sukupuoli: uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestit 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja kunkin tutkimusjakson annostelua edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, beeta-HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen annostelua kyseiselle tutkimusjaksolle. Ylimääräinen beeta-HCG-raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
- kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
- estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
- kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden postmenopausaalinen kulku.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitanin ""Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Henkivakuutusyhtiö, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
Sosiaaliset tavat:
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
Lääkkeet:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
Sairaudet:
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
- Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Allergia tai yliherkkyys rabepratsolille, jollekin inaktiivisille aineosille tai muille vastaaville tuotteille.
- Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Rabepratsolinatrium viivästyneesti vapautuvat tabletit 20 mg
|
20 mg, kerta-annos syötettynä
|
Active Comparator: 2
Aciphex®-tabletit 20 mg
|
20 mg, kerta-annos syötettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RABE-0340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aciphex®-tabletit 20 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
US Department of Veterans AffairsValmisGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisNivelrikko, polviKorean tasavalta
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical SchoolValmisDermatiitti, atooppinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Hsiu-Chi ChengValmisPeptinen haavan verenvuotoTaiwan
-
Assiut UniversityTuntematon