Silmän sirolimuusi (rapamysiini) formulaation annosaluetutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Santen Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoksia vaihteleva kliininen tutkimus sirolimuusin sidekalvon alle annettujen injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisen retinopatian toissijainen diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silmän sirolimuusi (rapamysiini) -formulaation turvallisuus ja tehokkuus eri annoksilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- Diabeettisen retinopatian aiheuttama makulaturvotus
- Näöntarkkuus 20/40 - 20/200 tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: lasiaisensisäiset injektiot; posterior subtenons steroidit; fokaalinen/grid makulan fotokoagulaatio; silmänsisäinen leikkaus
- Tutkimussilmän kapsulotomia 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 440 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 220 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 880 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 440 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 220 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 880 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 440 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 220 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
Kaksi sidekalvon alle annettavaa injektiota, kumpikin 880 mikrogrammaa sirolimuusia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Kaksi subkonjunktiivista lumelääkkeen injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras ETDRS-korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Foveaalisen keskusalikentän paksuus määritettynä OCT:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Turvallisuus annosryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .