Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemészeti szirolimusz (rapamycin) készítmény dózistartományának vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2013. január 8. frissítette: Santen Inc.

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózistartományos klinikai vizsgálat a szirolimusz szubkonjunktivális injekcióinak biztonságosságának és hatásosságának értékelésére diabéteszes retinopátia miatt másodlagos diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az okuláris szirolimusz (rapamycin) készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása különböző dózisokban diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • Diabéteszes retinopátia másodlagos makulaödémája
  • A vizsgált szem látásélessége 20/40-20/200

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Bármilyen más szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását
  • A következő kezelések bármelyike ​​a vizsgált szemen a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül: intravitreális injekciók; hátsó subtenonok szteroidok; fokális/rácsos makula fotokoaguláció; intraokuláris műtét
  • A vizsgált szem kapszulotomiája a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 440 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 220 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 880 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Kísérleti: 2
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 440 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 220 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 880 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Kísérleti: 3
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 440 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 220 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Két kötőhártya alatti injekció, egyenként 880 mikrogramm szirolimusz.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
Két szubkonjunktív placebo injekció.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS által legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Foveális központi részmező vastagsága az OCT szerint
Időkeret: 180 nap
180 nap
Biztonság a dóziscsoportok között a placebóval szemben
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Együttműködők

MacuSight, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel