Dosisabhängige Studie einer okulären Sirolimus (Rapamycin)-Formulierung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
8. Januar 2013 aktualisiert von: Santen Inc.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, dosisabhängige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit subkonjunktivaler Sirolimus-Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer okulären Sirolimus (Rapamycin)-Formulierung in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:
- Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
- Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie
- Sehschärfe von 20/40 bis 20/200 im Studienauge
Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
- Jede andere Augenerkrankung, die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen könnte
- Jede der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn: intravitreale Injektionen; hintere Unterschenkel-Steroide; fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation; intraokulare Chirurgie
- Kapsulotomie des Studienauges innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 440 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 220 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 880 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
|
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Experimental: 2
|
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 440 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 220 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 880 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
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Experimental: 3
|
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 440 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 220 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
Zwei subkonjunktivale Injektionen mit jeweils 880 Mikrogramm Sirolimus.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: 4
|
Zwei subkonjunktivale Placebo-Injektionen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe nach ETDRS
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Foveale zentrale Teilfelddicke, bestimmt durch OCT
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Sicherheit über Dosisgruppen hinweg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-002
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