Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek preparatu syrolimusu do oka (rapamycyny) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych syrolimusa u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki wtórnym do retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu sirolimusu (rapamycyny) do oczu w różnych dawkach u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Obrzęk plamki wtórny do retinopatii cukrzycowej
  • Ostrość wzroku od 20/40 do 20/200 w badanym oku

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Wszelkie inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie w badanym oku
  • Dowolne z poniższych zabiegów badanego oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania: wstrzyknięcia do ciała szklistego; steroidy podtonów tylnych; ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej; chirurgia wewnątrzgałkowa
  • Kapsulotomia badanego oka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 440 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 220 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 880 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Eksperymentalny: 2
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 440 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 220 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 880 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Eksperymentalny: 3
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 440 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 220 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe po 880 mikrogramów syrolimusa każde.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Dwa wstrzyknięcia podspojówkowe placebo.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość dołka centralnego podpola określona przez OCT
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Bezpieczeństwo w różnych grupach dawkowania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Współpracownicy

MacuSight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj