Estudio de rango de dosis de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en pacientes con edema macular diabético
8 de enero de 2013 actualizado por: Santen Inc.
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones subconjuntivales de sirolimus en pacientes con edema macular diabético secundario a retinopatía diabética
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en varias dosis en pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen pero no se limitan a:
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- Edema macular secundario a retinopatía diabética
- Agudeza visual de 20/40 a 20/200 en el ojo del estudio
Los criterios de exclusión incluyen pero no se limitan a:
- Cualquier otra enfermedad ocular que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio.
- Cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio: inyecciones intravítreas; esteroides subtenonianos posteriores; fotocoagulación macular focal/en rejilla; cirugía intraocular
- Capsulotomía del ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dos inyecciones subconjuntivales de 440 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 220 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 880 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
|
Dos inyecciones subconjuntivales de 440 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 220 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 880 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
|
Dos inyecciones subconjuntivales de 440 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 220 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
Dos inyecciones subconjuntivales de 880 microgramos de sirolimus cada una.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 4
|
Dos inyecciones subconjuntivales de placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor del subcampo central foveal determinado por OCT
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
Seguridad entre grupos de dosis versus placebo
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- DR-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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