Studie rozmezí dávek přípravku očního sirolimu (rapamycinu) u pacientů s diabetickým makulárním edémem
8. ledna 2013 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkonjunktiválních injekcí sirolimu u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost oční formulace sirolimu (rapamycin) v různých dávkách u pacientů s diabetickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Diagnostikován diabetes mellitus
- Makulární edém sekundární k diabetické retinopatii
- Zraková ostrost 20/40 až 20/200 ve studovaném oku
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku
- Jakékoli z následujících ošetření studovaného oka během 90 dnů před zahájením studie: intravitreální injekce; steroidy zadních subtenonů; fokální/mřížková makulární fotokoagulace; nitrooční chirurgie
- Kapsulotomie studovaného oka během 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dvě subkonjunktivální injekce, každá po 440 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 220 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 880 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Dvě subkonjunktivální injekce, každá po 440 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 220 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 880 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
Dvě subkonjunktivální injekce, každá po 440 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 220 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
Dvě subkonjunktivální injekce po 880 mikrogramech sirolimu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
|
Dvě subkonjunktivální injekce placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka foveálního centrálního dílčího pole stanovená pomocí OCT
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Bezpečnost napříč dávkovými skupinami versus placebo
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .