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Studio sulla dose variabile di una formulazione oculare di Sirolimus (rapamicina) in pazienti con edema maculare diabetico

8 gennaio 2013 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocongiuntivali di Sirolimus in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione oculare di sirolimus (rapamicina) a vari dosaggi in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono ma non sono limitati a:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Edema maculare secondario a retinopatia diabetica
  • Acuità visiva da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:

  • Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio
  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio: iniezioni intravitreali; sottotenoni posteriori steroidi; fotocoagulazione maculare focale/a griglia; chirurgia intraoculare
  • Capsulotomia dell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 440 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali da 220 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 880 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Sperimentale: 2
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 440 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali da 220 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 880 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Sperimentale: 3
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 440 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali da 220 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Due iniezioni subcongiuntivali di 880 microgrammi di sirolimus ciascuna.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Due iniezioni subcongiuntivali di placebo.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta da ETDRS
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del sottocampo centrale foveale come determinato dall'OCT
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sicurezza tra i gruppi di dosaggio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Collaboratori

MacuSight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Sirolimo

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