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糖尿病性黄斑浮腫患者における眼用シロリムス（ラパマイシン）製剤の用量範囲研究

2013年1月8日 更新者：Santen Inc.

糖尿病性網膜症に続発する糖尿病性黄斑浮腫患者におけるシロリムスの結膜下注射の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重マスクプラセボ対照用量範囲臨床研究

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者におけるさまざまな用量の眼用シロリムス（ラパマイシン）製剤の安全性と有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 糖尿病と診断された
  • 糖尿病性網膜症に続発する黄斑浮腫
  • 研究眼の視力が20/40から20/200

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 研究対象の目の視力を損なう可能性のあるその他の眼疾患
  • 研究開始前90日以内に、研究の眼に対する以下の治療のいずれか：硝子体内注射。後部テノン嚢下ステロイド。焦点/格子状黄斑光凝固;眼内手術
  • -研究開始前30日以内に研究眼の嚢切開術を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：シロリムス
それぞれ440マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ220マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ880マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
実験的：2
薬：シロリムス
それぞれ440マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ220マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ880マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
実験的：3
薬：シロリムス
それぞれ440マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ220マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
それぞれ880マイクログラムのシロリムスを結膜下に2回注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
プラセボコンパレーター：4
薬：プラセボ
プラセボの結膜下注射を2回。
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ETDRSによる最高矯正視力
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OCTによって決定された中心窩中心サブフィールドの厚さ
時間枠：180日
180日
用量群とプラセボ間の安全性
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Santen Inc.

協力者

MacuSight, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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