Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

8 januari 2013 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van subconjunctivale injecties van sirolimus te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) in verschillende doses bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • Macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie
  • Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/200 in studieoog

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Elke andere oogaandoening die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten
  • Een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek: intravitreale injecties; posterieure subtenon-steroïden; focale/raster maculaire fotocoagulatie; intraoculaire chirurgie
  • Capsulotomie van het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 440 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 220 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 880 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 440 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 220 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 880 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 440 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 220 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Twee subconjunctivale injecties van elk 880 microgram sirolimus.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
Twee subconjunctivale injecties met placebo.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Foveale centrale subvelddikte zoals bepaald door OCT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veiligheid tussen dosisgroepen versus placebo
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Medewerkers

MacuSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren