Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз глазной формы сиролимуса (рапамицина) у пациентов с диабетическим макулярным отеком

8 января 2013 г. обновлено: Santen Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое клиническое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности субконъюнктивальных инъекций сиролимуса у пациентов с диабетическим макулярным отеком, вторичным по отношению к диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности глазной формы сиролимуса (рапамицина) в различных дозах у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Диагностирован сахарный диабет
  • Макулярный отек на фоне диабетической ретинопатии
  • Острота зрения от 20/40 до 20/200 на исследуемом глазу.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Любое другое глазное заболевание, которое может нарушить зрение исследуемого глаза.
  • Любое из следующих обработок исследуемого глаза в течение 90 дней до начала исследования: интравитреальные инъекции; стероиды задних субтенонов; фокальная/сетчатая фотокоагуляция желтого пятна; внутриглазная хирургия
  • Капсулотомия исследуемого глаза в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 440 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 220 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 880 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Экспериментальный: 2
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 440 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 220 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 880 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Экспериментальный: 3
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 440 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 220 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Две субконъюнктивальные инъекции сиролимуса по 880 мкг каждая.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
Две субконъюнктивальные инъекции плацебо.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией по ETDRS
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина фовеального центрального субполя по данным ОКТ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Безопасность в разных дозовых группах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Соавторы

MacuSight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться