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Étude de dosage de dose d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

8 janvier 2013 mis à jour par: Santen Inc.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections sous-conjonctivales de sirolimus chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique secondaire à la rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) à différentes doses chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré
  • Œdème maculaire secondaire à une rétinopathie diabétique
  • Acuité visuelle de 20/40 à 20/200 dans l'œil de l'étude

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Toute autre maladie oculaire qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude
  • L'un des traitements suivants sur l'œil de l'étude dans les 90 jours précédant le début de l'étude : injections intravitréennes ; les stéroïdes des sous-tenons postérieurs ; photocoagulation maculaire focale/grille ; chirurgie intraoculaire
  • Capsulotomie de l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 440 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R001, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 220 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R003, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 880 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R002, rapamycine
Expérimental: 2
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 440 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R001, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 220 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R003, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 880 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R002, rapamycine
Expérimental: 3
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 440 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R001, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 220 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R003, rapamycine
Médicament: Sirolimus
Deux injections sous-conjonctivales de 880 microgrammes de sirolimus chacune.
Autres noms:
  • MS-R002, rapamycine
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
Deux injections sous-conjonctivales de placebo.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur du sous-champ central fovéal déterminée par OCT
Délai: 180 jours
180 jours
Innocuité dans tous les groupes de doses par rapport au placebo
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Collaborateurs

MacuSight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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