당뇨병성 황반부종 환자에서 안구 시롤리무스(라파마이신) 제제의 용량 범위 연구
2013년 1월 8일 업데이트: Santen Inc.
당뇨병성 망막병증에 이차적인 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 시롤리무스 결막하 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 임상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종 환자에서 다양한 용량으로 안구 시롤리무스(라파마이신) 제제의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 당뇨병 진단
- 당뇨망막병증에 이차적인 황반부종
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/200의 시력
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 안구 질환
- 연구 시작 전 90일 이내에 연구 안구에 대한 하기 치료 중 임의의 것: 유리체강내 주사; 후부 테논낭하 스테로이드; 초점/격자 황반 광응고술; 안내 수술
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 안구의 낭절개술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 440마이크로그램의 시롤리무스를 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
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실험적: 2
|
각 440마이크로그램의 시롤리무스를 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
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실험적: 삼
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각 440마이크로그램의 시롤리무스를 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사 2회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
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위약의 2회 결막하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS에 의한 최고 교정 시력
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OCT에 의해 결정된 중심와 중앙 서브필드 두께
기간: 180일
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180일
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용량군 대 위약의 안전성
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Concept Medical Inc.완전한
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드