- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00656643
Estudo da Dose Variada de uma Formulação Ocular de Sirolimus (Rapamicina) em Pacientes com Edema Macular Diabético
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de injeções subconjuntivais de Sirolimus em pacientes com edema macular diabético secundário à retinopatia diabética
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de uma formulação ocular de sirolimus (rapamicina) em várias doses em pacientes com edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Diagnosticado com diabetes melito
- Edema macular secundário à retinopatia diabética
- Acuidade visual de 20/40 a 20/200 no olho do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Qualquer outra doença ocular que possa comprometer a visão no olho do estudo
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo dentro de 90 dias antes do início do estudo: injeções intravítreas; esteroides subtenonianos posteriores; fotocoagulação macular focal/grade; cirurgia intraocular
- Capsulotomia do olho do estudo dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Duas injeções subconjuntivais de 440 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 220 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 880 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
|
Experimental: 2
|
Duas injeções subconjuntivais de 440 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 220 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 880 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
|
Experimental: 3
|
Duas injeções subconjuntivais de 440 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 220 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
Duas injeções subconjuntivais de 880 microgramas de sirolimus cada.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 4
|
Duas injeções subconjuntivais de placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhor acuidade visual corrigida por ETDRS
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura do subcampo central da fóvea conforme determinado por OCT
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Segurança em grupos de dose versus placebo
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DR-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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