糖尿病性黄斑水肿患者眼部西罗莫司（雷帕霉素）制剂的剂量范围研究
2013年1月8日 更新者：Santen Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的临床研究，以评估结膜下注射西罗莫司治疗继发于糖尿病性视网膜病变的糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定各种剂量的眼用西罗莫司（雷帕霉素）制剂对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 确诊为糖尿病
- 继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿
- 研究眼的视力为 20/40 至 20/200
排除标准包括但不限于：
- 可能损害研究眼视力的任何其他眼部疾病
- 在研究开始前 90 天内对研究眼进行以下任何治疗：玻璃体内注射；后跟腱下类固醇；焦点/网格黄斑光凝术；眼内手术
- 研究开始前 30 天内对研究眼进行囊切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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两次结膜下注射，每次 440 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 220 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 880 微克西罗莫司。
其他名称：
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实验性的：2个
|
两次结膜下注射，每次 440 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 220 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 880 微克西罗莫司。
其他名称：
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实验性的：3个
|
两次结膜下注射，每次 440 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 220 微克西罗莫司。
其他名称：
两次结膜下注射，每次 880 微克西罗莫司。
其他名称：
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安慰剂比较：4个
|
两次结膜下注射安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ETDRS 的最佳矫正视力
大体时间：180天
|
180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 OCT 确定的中心凹中央子区域厚度
大体时间：180天
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180天
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剂量组与安慰剂的安全性
大体时间：180天
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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