Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av en okulær sirolimus (rapamycin)-formulering hos pasienter med diabetisk makulært ødem

8. januar 2013 oppdatert av: Santen Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dosevarierende klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkonjunktivale injeksjoner av sirolimus hos pasienter med diabetisk makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en okulær sirolimus (rapamycin) formulering ved ulike doser hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Diagnostisert med diabetes mellitus
  • Makulaødem sekundært til diabetisk retinopati
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/200 i studieøye

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Enhver annen øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet
  • Enhver av følgende behandlinger på studieøyet innen 90 dager før studiestart: intravitreale injeksjoner; bakre subtenons steroider; fokal/gitter makulær fotokoagulasjon; intraokulær kirurgi
  • Kapsulotomi av studieøyet innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 440 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 220 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 880 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 440 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 220 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 880 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 440 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 220 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
To subkonjunktivale injeksjoner på 880 mikrogram sirolimus hver.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
To subkonjunktivale injeksjoner av placebo.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet av ETDRS
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foveal sentral delfelttykkelse som bestemt av OCT
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Sikkerhet på tvers av dosegrupper versus placebo
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbeidspartnere

MacuSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere