Lobelinen tehokkuus ADHD:n oireiden hoidossa aikuispotilailla
Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa oli 7,5, 15 ja 30 mg sublingvaalista lobeliinia aikuisilla ADHD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) vaikuttaa noin 8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. ADHD:sta kärsivillä aikuisilla voi olla keskittymisvaikeuksia, huonoja organisointikykyjä, mielialan vaihteluita ja vaikeuksia saada töitä päätökseen. Jos ADHD:ta ei hoideta kunnolla, se voi johtaa käyttäytymis-, tunne-, akateemisiin, sosiaalisiin ja työhön liittyviin ongelmiin. Neurobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ADHD-potilailla on alhainen dopamiinitaso, aivojen välittäjäaine, joka säätelee ihmisen kykyä keskittyä ja keskittyä ympäristöön. Lobeline, ei-stimuloiva lääke, joka vaikuttaa dopamiinin ottoa muuttamaan, voi olla tehokas parantamaan aivojen dopamiinitasojen poikkeavuuksia. Vaikka lobeliinia on käytetty menestyksekkäästi tupakoinnin lopettamisen apuna, koska se kykenee estämään nikotiinin aiheuttamaa hyperaktiivisuutta, lobeliinin tehokkuutta ADHD:n hoidossa ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lobeliinin tehokkuutta aikuisten ADHD-oireiden, erityisesti tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja muistiongelmien, parantamisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lobeliinihoidon sivuvaikutuksia.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 4-5 viikkoa, jonka aikana osallistujat osallistuvat 10 opintokäyntiin General Clinical Research Centerissä (GCRC). Osallistujat käyvät ensin lääketieteellisellä arviointikäynnillä, joka sisältää fyysisen kokeen, EKG:n (EKG), verikokeen, virtsan testauksen ja hengityksen näytteenoton. Osallistujat palaavat sitten perehdytyskäynnille täyttämään kyselylomakkeita ja saamaan koulutusta tietokoneeseen ja muistitehtäviin, jotka suoritetaan myöhempien vierailujen aikana.
Seuraavat 7 käyntiä sisältävät tutkimuksen laboratoriotutkimuksen ja lääkityshoidon. Jokainen käynti kestää 4,5 tuntia ja sisältää virtsa- ja hengitysnäytteenoton, tietokone- ja muistitehtävät, kyselylomakkeet, elintoimintojen mittaukset ja lääkkeiden jakelun. Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan kaksi erilaista pilleriä kullakin laboratoriokäynnillä. Yksi pilleri on lobeliinia tai metyylifenidaattia sisältävä lumelääke, ADHD:n hoidossa käytettävä lääkestimulantti, ja toinen pilleri on aktiivinen lobeliini tai metyylifenidaatti. Lääkeyhdistelmät ja annokset vaihtelevat joka päivä, mutta osallistujat eivät koskaan saa kahta aktiivista pilleriä samana päivänä. Kaikille osallistujille suoritetaan seuranta-arviointi 7–14 päivää viimeisen laboratoriokäynnin jälkeen. Arviointi sisältää kysymyksiä tutkimuslääkityksen sivuvaikutuksista, hengitys- ja virtsanäytteiden otosta, verikokeesta ja fyysisesta kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- General Clinical Research Center, University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n diagnoosi, mukaan lukien oireiden aste, määritettynä DSM-IV:ään (SCID-1) perustuvalla strukturoidulla kliinisellä arvioinnilla; täydennettynä kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun epidemiologisella versiolla (KSADS-E) ja Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikolla (CAARS);
- Terveet 21–45-vuotiaat miehet tai naiset;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-30;
- Kyky ja halu antaa kirjallinen suostumus, noudattaa opinto-ohjeita ja sitoutua kaikkiin opintokäynteihin ja menettelyihin;
- riittävät keinot ottaa yhteyttä tutkijaan hätätapauksessa tai keinot, joilla tutkija ottaa sinuun yhteyttä;
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka määritetään seuraavien seikkojen perusteella: riittävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG; täydellinen verenkuva eri maksan toiminnalla ja veren kemialliset testit ja virtsaanalyysi, mukaan lukien virtsanäyte lääkeseulontaa varten;
- Negatiivinen virtsan huumetesti (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, etanoli) seulonnassa ja jokaisena laboratoriopäivänä;
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia. Hengitysnäyteanalyysi tehdään paikan päällä Alco-Sensor Intoximeter ja Innovative Medical Monitoring hiilimonoksidin (CO) Monitorilla, ja sen tulee paljastaa CO-arvo enintään 8 ppm ja negatiivinen kotiniinivirtsa tai sylki. testi (> 100 ng/ml);
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja ennen jokaista tutkimuslääkkeen antamista. Naisten, jotka kykenevät synnyttämään, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen edellisen lääketutkimustutkimuksen seurantajaksoon;
- Kliinisen arvioinnin ja SCID-1:tä käyttävän strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella määritettyjen ratkaisemattomien/epävakaiden psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen;
- Viimeaikainen huumeriippuvuuden ja/tai alkoholismin historia; ja nikotiiniriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana psykiatrinen kliinisen arvioinnin perusteella;
- Nykyinen merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa historiallinen sairaus, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen ja joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa kohteen turvallisuuteen;
- Mahdollisen orgaanisen etiologian olemassaolo (esim. vakava päävamma tai tajunnan menetykseen johtava vamma, kohtaushäiriö, kilpirauhasongelmat jne.) ADHD-oireiden vuoksi kliinisen arvioinnin perusteella;
- Verenpaine yli 160/100 mmHg tai alle 90/40 mmHg tai syke yli 120 lyöntiä minuutissa tai alle 40 lyöntiä minuutissa, mitattuna kahdella peräkkäisellä mittauksella 15 minuutin aikana, kun kohde on levossa;
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle uudelle lääkkeelle 30 päivän kuluessa seulonnasta;
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö tai todennäköinen samanaikaisen hoidon tarve tutkimusjakson aikana;
- Kasviperäisten tuotteiden, mukaan lukien mäkikuisman, käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lobeline 7,5 mg
Kielenalainen tabletti
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: Lobeline 15 mg
Kielenalainen tabletti
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: Lobeline 30 mg
Kielenalainen tabletti
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metyylifenidaatti HCl 15 mg
Kapseli
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MetyylifenidaattiHCl 30 mg
Kapseli
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lobeline 0 mg (plasebo)
Kielenalainen tabletti
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metyylifenidaatti HCl 0 mg (plasebo)
Kapseli
|
Osallistujat saavat jokaisena laboratoriopäivänä yhden kapselin, joka sisältää joko metyylifenidaattiHCl:a (15 tai 30 mg) tai lumelääkettä, ja yhden kielenalaisen tabletin, joka sisältää joko lobeliinia (7,5, 15 tai 30 mg) tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huomio mitattuna Connersin jatkuvalla suoritustehtävällä (CPT)
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
|
Impulsiivisuus mitattuna CPT:llä ja Stop Signal Reaction Testillä
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
|
Työmuisti mitattuna numerovälin taaksepäin ja kahden takaosan testillä
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
|
Huumeiden vaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Mitattu laboratoriokäynneillä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine A. Martin, MD, University of Kentucky Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43MH081553 (NIH)
- DATR BT-BU
- 2007LOBADHD-201-US (MUUTA: Yaupon Therapeutics, Inc.)
- 7-0432-F2L (MUUTA: University of Kentucky Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .