Effektiviteten av Lobeline i behandling av symptomer på ADHD hos voksne pasienter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av ADHD, inkludert grad av symptomatologi, som bestemt av en strukturert klinisk vurdering basert på DSM-IV (SCID-1); supplert med administrasjon av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children, Epidemiologisk versjon (KSADS-E) og administrasjon av Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS);
• Friske menn eller kvinner i alderen 21 til 45 år;
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30;
• Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle studiebesøk og prosedyrer;
• Tilstrekkelige midler for å kontakte etterforskeren i nødstilfeller eller ha midler til å bli kontaktet lett av etterforskeren;
• Ingen medisinske kontraindikasjoner bestemt av følgende: en adekvat sykehistorie, en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG); fullstendig blodtelling med differensiell leverfunksjon og blodkjemiprøver og urinanalyse, inkludert urinprøve for medikamentscreening;
• En negativ urinprøve (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, etanol) ved screening og hver laboratoriedag;
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere. En pusteprøveanalyse vil bli utført på stedet med et Alco-Sensor Intoximeter og en Innovative Medical Monitoring karbonmonoksid (CO) Monitor, og må avsløre en CO-verdi på mindre enn eller lik 8 ppm og en negativ cotinin urin eller spytt test (>100 ng/ml);
• Kvinner må ha en negativ graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og før hver studiemedisinadministrasjon. Kvinner som er i stand til å føde er pålagt å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon i minst 1 måned før studiestart, gjennom hele studiens varighet og i minst 1 måned etter at studiemedisinen er seponert.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende deltakelse i oppfølgingsperioden av en tidligere legemiddelforskningsstudie;
• Tilstedeværelse av uløste/ustabile psykiatriske komorbiditeter som bestemt av klinisk vurdering og strukturert klinisk intervju ved bruk av SCID-1, som kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke en persons sikkerhet;
• Nylig historie med narkotikaavhengighet og/eller alkoholisme; og nikotinavhengighet i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av psykiatrisk klinisk vurdering;
• Nåværende betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, eller enhver historisk medisinsk tilstand som kan komme tilbake under eller umiddelbart etter studien og, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke en persons sikkerhet;
• Tilstedeværelse av potensiell organisk etiologi (f.eks. en alvorlig hodeskade eller skade som resulterer i tap av bevissthet, anfallsforstyrrelse, skjoldbruskkjertelproblemer, etc.) for ADHD-symptomatologi, bestemt ved klinisk vurdering;
• Blodtrykk over 160/100 mmHg eller under 90/40 mmHg, eller hjertefrekvens over 120 slag per minutt eller under 40 slag per minutt, oppnådd på to påfølgende mål over 15 minutter når personen er i ro;
• Eksponering for nye medisiner innen 30 dager etter screening;
• Regelmessig bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller sannsynlig behov for samtidig behandlingsmedisin i løpet av studieperioden;
• Bruk av urteprodukter, inkludert johannesurt, i 2 uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet.